Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039 in Steroid-free Patients With Mild to Moderate Persistent Asthma
This study will assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of QAW039 in steroid-free patients with mild to moderate persistent asthma.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, 독일
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아
- Novartis Investigative Site
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Novartis Investigative Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Novartis Investigative Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Novartis Investigative Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, 미국, 95207
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Novartis Investigative Site
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Novatis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novartis Investigative Site
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Jambes, 벨기에
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with a medical history of mild to moderate persistent allergic asthma.
- Patients must weigh at least 45 kg to participate in the study, and must have abody mass index (BMI) of >17 kg/m2.
- Female patients must be surgically sterilized, postmenopausal or using a double-barrier method of contraception
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential.
- Smokers defined as history of smoking in the previous 6 months or a smoking history of more than 10 pack years, a pack year being defined as smoking the equivalent of 20 cigarettes - a pack - every day for the period of 1 year
- Patients with severe persistent asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
QAW039 capsules once daily for 28 days
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실험적: 2
Placebo to QAW039 capsules once daily for 28 days
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실험적: 3
Fluticasone propionate inhaler twice daily for 28 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) compared to placebo.
기간: 28 days
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28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess the safety of a 28 day administration of QAW039 compared to placebo, measured by vital signs, laboratory evaluations and electrocardiograms.
기간: 28 days
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28 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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