Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039 in Steroid-free Patients With Mild to Moderate Persistent Asthma

This study will assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of QAW039 in steroid-free patients with mild to moderate persistent asthma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Jambes, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Novatis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with a medical history of mild to moderate persistent allergic asthma.
  • Patients must weigh at least 45 kg to participate in the study, and must have abody mass index (BMI) of >17 kg/m2.
  • Female patients must be surgically sterilized, postmenopausal or using a double-barrier method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Women of child-bearing potential.
  • Smokers defined as history of smoking in the previous 6 months or a smoking history of more than 10 pack years, a pack year being defined as smoking the equivalent of 20 cigarettes - a pack - every day for the period of 1 year
  • Patients with severe persistent asthma

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
QAW039 capsules once daily for 28 days
Legemiddel: QAW039 capsules once daily for 28 days
Eksperimentell: 2
Placebo to QAW039 capsules once daily for 28 days
Legemiddel: Placebo to QAW039 capsules once daily for 28 days
Eksperimentell: 3
Fluticasone propionate inhaler twice daily for 28 days
Legemiddel: Fluticasone propionate inhaler twice daily for 28 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) compared to placebo.
Tidsramme: 28 days
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the safety of a 28 day administration of QAW039 compared to placebo, measured by vital signs, laboratory evaluations and electrocardiograms.
Tidsramme: 28 days
28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAW039A2201
  • 2010-020177-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere