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Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039 in Steroid-free Patients With Mild to Moderate Persistent Asthma

This study will assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of QAW039 in steroid-free patients with mild to moderate persistent asthma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Jambes, Belgique
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Novatis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with a medical history of mild to moderate persistent allergic asthma.
  • Patients must weigh at least 45 kg to participate in the study, and must have abody mass index (BMI) of >17 kg/m2.
  • Female patients must be surgically sterilized, postmenopausal or using a double-barrier method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Women of child-bearing potential.
  • Smokers defined as history of smoking in the previous 6 months or a smoking history of more than 10 pack years, a pack year being defined as smoking the equivalent of 20 cigarettes - a pack - every day for the period of 1 year
  • Patients with severe persistent asthma

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
QAW039 capsules once daily for 28 days
Médicament: QAW039 capsules once daily for 28 days
Expérimental: 2
Placebo to QAW039 capsules once daily for 28 days
Médicament: Placebo to QAW039 capsules once daily for 28 days
Expérimental: 3
Fluticasone propionate inhaler twice daily for 28 days
Médicament: Fluticasone propionate inhaler twice daily for 28 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) compared to placebo.
Délai: 28 days
28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To assess the safety of a 28 day administration of QAW039 compared to placebo, measured by vital signs, laboratory evaluations and electrocardiograms.
Délai: 28 days
28 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAW039A2201
  • 2010-020177-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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