Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039
2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039 in Steroid-free Patients With Mild to Moderate Persistent Asthma
This study will assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of QAW039 in steroid-free patients with mild to moderate persistent asthma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jambes, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Novartis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Novartis Investigative Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Novartis Investigative Site
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Novatis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with a medical history of mild to moderate persistent allergic asthma.
- Patients must weigh at least 45 kg to participate in the study, and must have abody mass index (BMI) of >17 kg/m2.
- Female patients must be surgically sterilized, postmenopausal or using a double-barrier method of contraception
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential.
- Smokers defined as history of smoking in the previous 6 months or a smoking history of more than 10 pack years, a pack year being defined as smoking the equivalent of 20 cigarettes - a pack - every day for the period of 1 year
- Patients with severe persistent asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
QAW039 capsules once daily for 28 days
|
|
|
Kísérleti: 2
Placebo to QAW039 capsules once daily for 28 days
|
|
|
Kísérleti: 3
Fluticasone propionate inhaler twice daily for 28 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) compared to placebo.
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To assess the safety of a 28 day administration of QAW039 compared to placebo, measured by vital signs, laboratory evaluations and electrocardiograms.
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Növénynövekedés-szabályozók
- Flutikazon
- Xhance
- Indol-ecetsavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAW039A2201
- 2010-020177-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .