Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039 in Steroid-free Patients With Mild to Moderate Persistent Asthma
This study will assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of QAW039 in steroid-free patients with mild to moderate persistent asthma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Jambes, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Novartis Investigative Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Novartis Investigative Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Novartis Investigative Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novartis Investigative Site
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Novatis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romênia
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with a medical history of mild to moderate persistent allergic asthma.
- Patients must weigh at least 45 kg to participate in the study, and must have abody mass index (BMI) of >17 kg/m2.
- Female patients must be surgically sterilized, postmenopausal or using a double-barrier method of contraception
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential.
- Smokers defined as history of smoking in the previous 6 months or a smoking history of more than 10 pack years, a pack year being defined as smoking the equivalent of 20 cigarettes - a pack - every day for the period of 1 year
- Patients with severe persistent asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
QAW039 capsules once daily for 28 days
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Experimental: 2
Placebo to QAW039 capsules once daily for 28 days
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Experimental: 3
Fluticasone propionate inhaler twice daily for 28 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) compared to placebo.
Prazo: 28 days
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28 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To assess the safety of a 28 day administration of QAW039 compared to placebo, measured by vital signs, laboratory evaluations and electrocardiograms.
Prazo: 28 days
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Substâncias de crescimento
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Reguladores de crescimento vegetal
- Fluticasona
- Xhance
- Ácidos Indolacéticos
Outros números de identificação do estudo
- CQAW039A2201
- 2010-020177-16 (Número EudraCT)
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