Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039 in Steroid-free Patients With Mild to Moderate Persistent Asthma
This study will assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of QAW039 in steroid-free patients with mild to moderate persistent asthma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jambes, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Novartis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Novartis Investigative Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Novartis Investigative Site
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Novatis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with a medical history of mild to moderate persistent allergic asthma.
- Patients must weigh at least 45 kg to participate in the study, and must have abody mass index (BMI) of >17 kg/m2.
- Female patients must be surgically sterilized, postmenopausal or using a double-barrier method of contraception
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential.
- Smokers defined as history of smoking in the previous 6 months or a smoking history of more than 10 pack years, a pack year being defined as smoking the equivalent of 20 cigarettes - a pack - every day for the period of 1 year
- Patients with severe persistent asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
QAW039 capsules once daily for 28 days
|
|
|
Kokeellinen: 2
Placebo to QAW039 capsules once daily for 28 days
|
|
|
Kokeellinen: 3
Fluticasone propionate inhaler twice daily for 28 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) compared to placebo.
Aikaikkuna: 28 days
|
28 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To assess the safety of a 28 day administration of QAW039 compared to placebo, measured by vital signs, laboratory evaluations and electrocardiograms.
Aikaikkuna: 28 days
|
28 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Kasvuaineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Kasvien kasvun säätimet
- Flutikasoni
- Xhance
- Indolietikkahapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAW039A2201
- 2010-020177-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .