Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039
11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039 in Steroid-free Patients With Mild to Moderate Persistent Asthma
This study will assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of QAW039 in steroid-free patients with mild to moderate persistent asthma.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jambes, Бельгия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Novartis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Novartis Investigative Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Novartis Investigative Site
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Novatis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with a medical history of mild to moderate persistent allergic asthma.
- Patients must weigh at least 45 kg to participate in the study, and must have abody mass index (BMI) of >17 kg/m2.
- Female patients must be surgically sterilized, postmenopausal or using a double-barrier method of contraception
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential.
- Smokers defined as history of smoking in the previous 6 months or a smoking history of more than 10 pack years, a pack year being defined as smoking the equivalent of 20 cigarettes - a pack - every day for the period of 1 year
- Patients with severe persistent asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
QAW039 capsules once daily for 28 days
|
|
|
Экспериментальный: 2
Placebo to QAW039 capsules once daily for 28 days
|
|
|
Экспериментальный: 3
Fluticasone propionate inhaler twice daily for 28 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) compared to placebo.
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To assess the safety of a 28 day administration of QAW039 compared to placebo, measured by vital signs, laboratory evaluations and electrocardiograms.
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Вещества роста
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Регуляторы роста растений
- Флутиказон
- Ксханс
- Индолуксусные кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- CQAW039A2201
- 2010-020177-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .