Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039 in Steroid-free Patients With Mild to Moderate Persistent Asthma

This study will assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of QAW039 in steroid-free patients with mild to moderate persistent asthma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Jambes, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Novatis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with a medical history of mild to moderate persistent allergic asthma.
  • Patients must weigh at least 45 kg to participate in the study, and must have abody mass index (BMI) of >17 kg/m2.
  • Female patients must be surgically sterilized, postmenopausal or using a double-barrier method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Women of child-bearing potential.
  • Smokers defined as history of smoking in the previous 6 months or a smoking history of more than 10 pack years, a pack year being defined as smoking the equivalent of 20 cigarettes - a pack - every day for the period of 1 year
  • Patients with severe persistent asthma

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
QAW039 capsules once daily for 28 days
Lék: QAW039 capsules once daily for 28 days
Experimentální: 2
Placebo to QAW039 capsules once daily for 28 days
Lék: Placebo to QAW039 capsules once daily for 28 days
Experimentální: 3
Fluticasone propionate inhaler twice daily for 28 days
Lék: Fluticasone propionate inhaler twice daily for 28 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) compared to placebo.
Časové okno: 28 days
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess the safety of a 28 day administration of QAW039 compared to placebo, measured by vital signs, laboratory evaluations and electrocardiograms.
Časové okno: 28 days
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAW039A2201
  • 2010-020177-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající astma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit