盐酸舍曲林片 100 mg 在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 18 岁和 45 岁（包括两者）的健康人类受试者。
2. 根据体重指数的正常值（18.5 至 24.9 公斤/平方米），受试者体重在正常范围内，体重至少为 50 公斤。
3. 通过个人病史、临床检查和实验室检查确定在临床可接受的正常范围内的健康正常的受试者。
4. 具有正常 12 导联心电图 (ECG) 的受试者
5. 胸部 X 光检查正常的受试者（P/A 视图）
6. 受试者的滥用药物（包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因和吗啡）尿液筛查呈阴性。
7. 酒精呼气试验呈阴性的受试者
8. 受试者愿意遵守协议要求并提供书面知情同意书。

对于女性受试者：

1. 有生育潜力的女性在研究期间采用研究者判断的可接受的节育方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或禁欲，或
2. 绝经至少 1 年或
3. 已对受试者进行过无菌手术（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

排除标准：

1. 对盐酸舍曲林或相关药物类别过敏。
2. 显着的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病或病症的病史或存在。
3. 在研究开始后 1 个月内可以诱导或抑制肝微粒体酶系统的任何治疗。
4. 过去一年中有严重酗酒或滥用药物的历史或存在。
5. 大量吸烟（超过 10 支香烟日）或烟草制品消费的历史或存在。
6. 有严重哮喘、荨麻疹或其他过敏反应的病史或存在。
7. 有明显胃和/或十二指肠溃疡的病史或存在。
8. 有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、器质性颅内病变如垂体瘤的病史或存在。
9. 癌症病史或存在
10. 有明显容易瘀伤或出血的病史或存在
11. 近期重大外伤史或存在
12. 在研究前的四个星期内（无论出于何种原因）饮食异常的受试者。
13. 献血困难
14. 难以吞咽片剂或胶囊等固体
15. 收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱
16. 舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱。
17. 脉率小于 50 次/分钟或大于 100 次/分钟
18. 口腔温度低于 95ºF 或高于 98.6ºF。
19. 呼吸频率小于 12 次/分钟或大于 20 次/分钟
20. 在开始或研究前的最后一周内使用过任何处方药或非处方药
21. 筛查前3个月内患重大疾病
22. 在过去 3 个月内参加过药物研究
23. 在筛选前的过去 3 个月内献过血。

对于女性受试者：

不允许怀孕或能够（有生育能力的女性）在研究期间怀孕的女性受试者参与。