Bioekvivalencia vizsgálat 100 mg-os szertralin-hidroklorid tablettákkal étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 45 éves alanyok (mindkettővel együtt).
2. Az alanyok testtömege a normál testtömeg-index normál értékeinek megfelelő tartományon belül van (18,5-24,9 kg/m2), legalább 50 kg súlyú.
3. A személyes kórtörténet, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján a klinikailag elfogadható normál tartományon belüli normál egészségi állapotú alanyok.
4. Normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok
5. Normál mellkasröntgen vizsgálattal rendelkező alanyok (P/A nézet)
6. Azok az alanyok, akiknél negatív a vizelet szűrése a kábítószerrel való visszaélésre (beleértve az amfetaminokat, barbiturátokat, benzodiazepineket, marihuánát, kokaint és morfiumot).
7. Negatív alkohol kilégzési teszttel rendelkező személyek
8. Azok az alanyok, akik hajlandóak betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezést adni.

Női alanyoknak:

1. Fogamzóképes nő, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia, vagy
2. Menopauza legalább 1 évig ill
3. Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon).

Kizárási kritériumok:

1. A szertralin-hidrokloriddal vagy a rokon gyógyszercsoportokkal szembeni túlérzékenység.
2. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
3. Minden olyan kezelés, amely a máj mikroszomális enzimrendszerének indukcióját vagy gátlását idézheti elő a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül.
4. Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat előzményei vagy jelenléte az elmúlt egy évben.
5. Jelentős (több mint 10 cigaretta napi) dohányzás vagy dohánytermékek fogyasztása a múltban vagy jelenléte.
6. Jelentős asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakciók kórtörténete vagy jelenléte.
7. Jelentős gyomor- és/vagy nyombélfekély a kórtörténetben vagy jelenléte.
8. Jelentős pajzsmirigy-betegség anamnézisében vagy jelenléte, mellékvese-működési zavar, szerves koponyaűri elváltozás, például agyalapi mirigy daganat.
9. A rák története vagy jelenléte
10. Jelentős könnyed zúzódások vagy vérzés a kórtörténetben vagy jelenléte
11. Jelentős közelmúltbeli trauma története vagy jelenléte
12. Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző négy héten (bármilyen okból) rendellenes étrenden voltak.
13. Nehézségek a véradásban
14. Nehézség a szilárd anyagok, például tabletták vagy kapszulák lenyelésében
15. A szisztolés vérnyomás 100 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb
16. A diasztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb.
17. Pulzusszám kevesebb, mint 50/perc vagy több mint 100/perc
18. A száj hőmérséklete kevesebb, mint 95 ºF vagy több, mint 98,6 ºF.
19. A légzésszám kevesebb, mint 12/perc vagy több mint 20/perc
20. Bármilyen felírt gyógyszer használata az elmúlt két hétben vagy OTC gyógyászati ​​termékek használata a vizsgálat megkezdését vagy vizsgálatát megelőző utolsó héten
21. Súlyos betegség a szűrést megelőző 3 hónapban
22. Részvétel egy gyógyszerkutatási tanulmányban az elmúlt 3 hónapban
23. Véradás a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.

Női alanyoknak:

Azok a női alanyok, akik terhesek, vagy akik képesek (fogamzóképes nők) teherbe esni a vizsgálat során, nem vehettek részt a vizsgálatban.