盐酸特比萘芬片的生物等效性研究，250 mg Dr. Reddy's 在进食条件下

纳入标准：

• 参加本研究的受试者将是整个社区的成员。 招聘广告可以使用不同的媒体（例如 电台、报纸、Anapharm 网站、Anapharm 志愿者数据库）。

• 受试者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：

  • 受试者将是 18 岁及以上的女性和/或男性、吸烟者和/或非吸烟者。

排除标准：

适用于以下任何一项的受试者将被排除在研究之外：

• 服用研究药物后 4 周内出现有临床意义的疾病。
• 在研究药物给药前 4 周内进行过具有临床意义的手术。
• 在医学筛查期间发现的任何具有临床意义的异常。
• 医学副研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
• 异常的实验室测试判断为具有临床意义。
• 筛查时尿液药物筛查呈阳性。
• 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
• 筛选时心电图异常（有临床意义）或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 毫米汞柱，或舒张压低于 50 或高于 90 毫米汞柱；或心率低于 50 次/分）。

BMI ≥ 30.0 的受试者。

• 筛选访视后六个月内有严重酒精滥用史或任何迹象表明每天经常使用超过两个单位的酒精（1 个单位 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精 40%）。
• 药物滥用史或使用非法药物：筛查访视后 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛查访视后 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 (PCP) 和快克）。
• 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，医学副研究者认为禁忌受试者参与本研究。
• 对盐酸特比萘芬或其他相关药物（例如萘替芬）有过敏反应史。
• 使用任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（诱导剂示例：巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、利福平/利福布汀；抑制剂示例：抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑、MAO 抑制剂、抗精神病药、维拉帕米、奎尼丁），使用研究药物或在研究药物给药前 30 天内参与研究。
• 在研究药物给药前 14 天内使用处方药或在研究药物给药前 7 天内使用非处方药（包括天然产品、维生素、大蒜作为补充剂），但没有全身吸收或口服的外用产品除外避孕药。
• 在研究药物给药前 3 个月接受过长效注射剂或任何药物植入物（长效注射剂或用作避孕方法的植入物除外）的受试者。
• 有任何既往肝病病史的受试者。

7 天内捐献血浆（500 毫升）。 研究药物给药前的全血捐献或损失如下：

• 30 天内少于 300 mL 全血或
• 45 天内 300 mL 至 500 mL 全血或
• 在 56 天内采集超过 500 毫升的全血。 •每天抽烟超过25 支。

仅针对女性的其他排除标准：

• 母乳喂养对象。
• 筛查时尿妊娠试验阳性（对所有女性进行）。

• 与任何未绝育男性伴侣进行过无保护性交的具有生育潜力的女性受试者（即 至少 6 个月未通过输精管结扎术绝育的男性）在研究药物给药前 14 天内。 可接受的避孕方法是：

  • 避孕套+杀精剂
  • 隔膜+杀精剂
  • 宫内节育器（研究药物给药前至少 4 周放置）
  • 口服避孕药（至少在研究药物给药前 4 周开始）
  • 植入物（例如 Norplant®)（至少在研究药物给药前 4 周开始）
  • 长效注射孕激素药物（例如 Depo-Provera®)（至少在研究药物给药前 4 周开始）