Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku terbinafiny, 250 mg Dr. Reddy's po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Osoby biorące udział w tym badaniu będą członkami całej społeczności. Ogłoszenia rekrutacyjne mogą być zamieszczane przy użyciu różnych mediów (np. radio, gazeta, strona internetowa Anapharm, baza danych wolontariuszy Anapharm).

• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, palący i/lub niepalący, w wieku 18 lat i starsi.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

• Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Każdy powód, który w opinii lekarza prowadzącego badania dodatkowe uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg; lub częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.

Osoby z BMI ≥ 30,0.

• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii lekarza prowadzącego stanowią przeciwwskazanie do udziału osób w tym badaniu.
• Historia reakcji alergicznych na chlorowodorek terbinafiny lub inne podobne leki (np. naftyfinę).
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna), stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym produktów naturalnych, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego, które nie wchłaniają się ogólnoustrojowo lub doustnie środki antykoncepcyjne.
• Osoby, które otrzymały zastrzyk depot lub implant dowolnego leku (z wyjątkiem zastrzyku depot lub implantu stosowanego jako metoda antykoncepcji) 3 miesiące przed podaniem badanego leku.
• Osoby z historią jakiejkolwiek wcześniejszej choroby wątroby.

Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób:

• mniej niż 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub
• 300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub
• więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni. •Palenie więcej niż 25 papierosów dziennie.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla kobiet:

• Osoby karmiące piersią.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wykonanego na wszystkich kobietach).

• Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem (tj. mężczyzna, który nie był sterylizowany przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

  • Prezerwatywa + środek plemnikobójczy
  • Membrana + środek plemnikobójczy
  • Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (założona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku)
  • doustne środki antykoncepcyjne (rozpoczynając co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku)
  • Implant (np. Norplant®) (rozpoczęcie co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku)
  • Wstrzyknięcie typu depot leku zawierającego progestagen (np. Depo-Provera®) (rozpoczęcie co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku)