Bioäquivalenzstudie von Terbinafin-Hydrochlorid-Tabletten, 250 mg Dr. Reddy's unter Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

• Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden Mitglieder der Gemeinschaft im Allgemeinen sein. Die Stellenausschreibungen können über verschiedene Medien erfolgen (z. Radio, Zeitung, Anapharm-Website, Anapharm-Freiwilligendatenbank).

• Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Raucher und/oder Nichtraucher im Alter von 18 Jahren und älter.

Ausschlusskriterien:

Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
• Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
• Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg; oder Herzfrequenz unter 50 bpm) beim Screening.

Probanden mit BMI ≥ 30,0.

• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 %).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
• Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Meinung des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme der Probanden an dieser Studie kontraindiziert.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Terbinafinhydrochlorid oder andere verwandte Arzneimittel (z. B. Naftifin).
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin), Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte (einschließlich Naturprodukte, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption oder oral Verhütungsmittel.
• Probanden, die 3 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation eine Depotinjektion oder ein Implantat eines Arzneimittels haben (mit Ausnahme von Depotinjektionen oder Implantaten, die als Verhütungsmethode verwendet werden).
• Probanden mit einer Vorgeschichte einer früheren Lebererkrankung.

Plasmaspende (500 ml) innerhalb von 7 Tagen. Spende oder Verlust von Vollblut vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:

• weniger als 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder
• 300 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
• mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen. • Rauchen von mehr als 25 Zigaretten pro Tag.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Frauen:

• Stillende Themen.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening (bei allen Frauen durchgeführt).

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem unsterilen männlichen Partner hatten (d. h. männlich, der mindestens 6 Monate lang nicht durch Vasektomie sterilisiert wurde) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Zulässige Verhütungsmethoden sind:

  • Kondom + Spermizid
  • Diaphragma + Spermizid
  • Intrauterines Kontrazeptivum (mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments platziert)
  • orale Kontrazeptiva (beginnend mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments)
  • Implantat (z. Norplant®) (beginnend mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments)
  • Depotinjektion eines Gestagenmedikaments (z. Depo-Provera®) (beginnend mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments)