Bioekvivalencia vizsgálat terbinafin-hidroklorid tablettákkal, 250 mg Dr. Reddy-vel táplált körülmények között

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba bevont alanyok a közösség egészének tagjai lesznek. A toborzási hirdetések különböző médiák segítségével történhetnek (pl. rádió, újság, Anapharm webhely, Anapharm önkéntesek adatbázisa).

• Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  • Az alanyok nők és/vagy férfiak, dohányosok és/vagy nemdohányzók, 18 éves vagy idősebbek.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akikre az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Minden olyan ok, amely az orvosi alkutató véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás; vagy 50 Bpm-nél kisebb pulzusszám) a szűrés során.

Alanyok, akiknek BMI-je ≥ 30,0.

• Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül, vagy a napi két egységnél több alkoholfogyasztás rendszeres használatára utaló jelek (1 egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol).
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
• Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanyok részvételének ebben a vizsgálatban.
• Terbinafin-hidrokloriddal vagy más rokon gyógyszerekkel (pl. naftifin) szembeni allergiás reakciók a kórtörténetben.
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban a gyógyszeranyagcserét (induktorok példái: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; példák inhibitorokra: antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, eritromicin, ketokonazol, neuroleptikumok, MAO inhibitorok kinidin), vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer vagy a vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes termékeket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) beadását megelőző 14 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli vagy orális helyi készítményeket fogamzásgátlók.
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónappal depóinjekciót vagy implantátumot kaptak (kivéve a depó injekciót vagy a fogamzásgátló módszerként használt implantátumot).
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen májbetegség szerepel.

Plazma adományozása (500 ml) 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint:

• kevesebb mint 300 ml teljes vér 30 napon belül vagy
• 300-500 ml teljes vér 45 napon belül vagy
• több mint 500 ml teljes vér 56 napon belül. • Több mint 25 cigaretta elszívása naponta.

Kizárólag nőkre vonatkozó további kizárási kritériumok:

• Szoptató alanyok.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor (minden nőnél elvégezve).

• Fogamzóképes női alanyok, akik védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytattak bármely nem steril férfi partnerrel (pl. férfi, akit legalább 6 hónapig nem sterilizáltak vazektómiával) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

  • Óvszer + spermicid
  • Membrán + spermicid
  • Méhen belüli fogamzásgátló eszköz (legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt)
  • orális fogamzásgátlók (legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt)
  • Implantátum (pl. Norplant®) (legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt)
  • Egy progesztogén gyógyszer depó injekciója (pl. Depo-Provera®) (legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt)