Bioekvivalensstudie av terbinafinhydrokloridtabletter, 250 mg Dr. Reddy's under Fed Conditions

Inklusionskriterier:

• Ämnen som är inskrivna i denna studie kommer att vara medlemmar av samhället i stort. Rekryteringsannonserna kan göras med hjälp av olika medier (t.ex. radio, tidning, Anapharms webbplats, Anapharms volontärers databas).

• Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att ingå i studien:

  • Ämnen kommer att vara kvinnor och/eller män, rökare och/eller icke-rökare, 18 år och äldre.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor efter administrering av studiemedicin.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administreringen av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Varje skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser från vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mm Hg; eller hjärtfrekvens mindre än 50 slag per minut) vid screening.

Försökspersoner med BMI ≥ 30,0.

• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader efter screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än två enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml alkohol 40%).
• Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader efter screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin (PCP) och crack) inom 1 år efter screeningbesöket.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den medicinska undersökarens uppfattning, kontraindikerar försökspersonernas deltagande i denna studie.
• Historik med allergiska reaktioner mot terbinafinhydroklorid eller andra relaterade läkemedel (t.ex. naftifin).
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, erytromycin, keto-inhibitorer, MAOle-inhibitorer, Vera kinidin), användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturprodukter, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicinering, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption eller oral preventivmedel.
• Försökspersoner som har en depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel (förutom depåinjektion eller implantat som används som preventivmetod) 3 månader före administrering av studiemedicin.
• Försökspersoner med en historia av någon tidigare leversjukdom.

Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar. Donation eller förlust av helblod före administrering av studieläkemedlet enligt följande:

• mindre än 300 ml helblod inom 30 dagar eller
• 300 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar eller
• mer än 500 ml helblod inom 56 dagar. •Röker mer än 25 cigaretter per dag.

Ytterligare uteslutningskriterier endast för kvinnor:

• Amningsämnen.
• Positivt uringraviditetstest vid screening (utförs på alla kvinnor).

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har haft oskyddat samlag med någon icke-steril manlig partner (dvs. man som inte har steriliserats genom vasektomi på minst 6 månader) inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering. De acceptabla preventivmetoderna är:

  • Kondom + spermiedödande medel
  • Diafragma + spermiedödande medel
  • Intrauterin preventivmedel (placerad minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet)
  • orala preventivmedel (med början minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet)
  • Implantat (t.ex. Norplant®) (börjar minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering)
  • Depåinjektion av ett gestagenläkemedel (t.ex. Depo-Provera®) (börjar minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering)