Studio di bioequivalenza delle compresse di terbinafina cloridrato, 250 mg di Dr. Reddy's in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• I soggetti arruolati in questo studio saranno membri della comunità in generale. Gli annunci di reclutamento possono essere realizzati utilizzando diversi media (ad es. radio, giornali, sito web Anapharm, banca dati volontari Anapharm).

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  • I soggetti saranno femmine e/o maschi, fumatori e/o non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

• - Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del sub-ricercatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm) allo screening.

Soggetti con BMI ≥ 30,0.

• Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di due unità di alcol al giorno (1 unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%).
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP) e crack) entro 1 anno dalla visita di screening.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del sub-ricercatore medico, controindica la partecipazione dei soggetti a questo studio.
• Storia di reazioni allergiche alla terbinafina cloridrato o ad altri farmaci correlati (ad es. naftifina).
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, inibitori delle MAO, neurolettici, verapamil, chinidina), uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi prodotti naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico o per via orale contraccettivi.
• - Soggetti che hanno un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco (ad eccezione dell'iniezione depot o dell'impianto utilizzato come metodo contraccettivo) 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Soggetti con una storia di qualsiasi precedente malattia del fegato.

Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:

• meno di 300 ml di sangue intero entro 30 giorni o
• Da 300 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni o
• più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni. • Fumare più di 25 sigarette al giorno.

Ulteriori criteri di esclusione solo per le donne:

• Soggetti che allattano.
• Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening (eseguito su tutte le femmine).

• Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi accettabili di contraccezione sono:

  • Preservativo + spermicida
  • Diaframma + spermicida
  • Dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio)
  • contraccettivi orali (a partire da almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio)
  • Impianto (ad es. Norplant®) (a partire da almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio)
  • Iniezione a deposito di un farmaco progestinico (ad es. Depo-Provera®) (a partire da almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio)