Bio-equivalentiestudie van Terbinafine Hydrochloride-tabletten, 250 mg van Dr. Reddy's onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen die deelnemen aan dit onderzoek zullen leden zijn van de gemeenschap als geheel. De wervingsadvertenties kunnen worden gedaan met behulp van verschillende media (bijv. radio, krant, Anapharm-website, Anapharm-vrijwilligersdatabase).

• Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • Onderwerpen zijn vrouwen en/of mannen, rokers en/of niet-rokers, 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Klinisch significante ziekten binnen 4 weken na toediening van studiemedicatie.
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Positieve urinedrugscreening bij screening.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mm Hg, of hartslag lager dan 50 spm) bij screening.

Onderwerpen met BMI ≥ 30,0.

• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan twee eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%).
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek.
• Elke voedselallergie, intolerantie, restrictie of speciaal dieet die, naar de mening van de medisch onderonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties op terbinafinehydrochloride of andere verwante geneesmiddelen (bijv. naftifine).
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers: antidepressiva, cimetidine, diltiazem, erytromycine, ketoconazol, MAO-remmers, neuroleptica, verapamil, kinidine), gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke producten, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie of orale voorbehoedsmiddelen.
• Onderwerpen die een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel hebben (behalve depotinjectie of implantaat gebruikt als anticonceptiemethode) 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een eerdere leveraandoening.

Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen. Donatie of verlies van volbloed voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:

• minder dan 300 ml volbloed binnen 30 dagen of
• 300 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen of
• meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen. •Meer dan 25 sigaretten per dag roken.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor vrouwen:

• Onderwerpen die borstvoeding geven.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening (uitgevoerd bij alle vrouwtjes).

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad met een niet-steriele mannelijke partner (d.w.z. man die gedurende ten minste 6 maanden niet is gesteriliseerd door middel van vasectomie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn:

  • Condoom + zaaddodend middel
  • Diafragma + zaaddodend middel
  • Intra-uterien anticonceptiemiddel (minstens 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geplaatst)
  • orale anticonceptiva (minstens 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Implantaat (bijv. Norplant®) (minstens 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Depotinjectie van een progestageengeneesmiddel (bijv. Depo-Provera®) (minstens 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)