테르비나핀 염산염 정제, Dr. Reddy's 250mg의 급식 상태에서의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 이 연구에 등록된 피험자는 전체 커뮤니티의 구성원이 될 것입니다. 채용 광고는 다양한 매체(예: 라디오, 신문, 아나팜 웹사이트, 아나팜 자원봉사자 데이터베이스).

• 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 피험자는 18세 이상의 여성 및/또는 남성, 흡연자 및/또는 비흡연자입니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
• 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
• 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미함) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 초과 또는 이완기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 bpm 미만).

BMI ≥ 30.0인 피험자.

• 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 심각한 알코올 남용의 병력 또는 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후(1단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%).
• 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 후 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙) 사용.
• 의학적 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 금하는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이.
• 테르비나핀 염산염 또는 기타 관련 약물(예: 나프티핀)에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀/리파부틴; 억제제의 예: 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, MAO 억제제, 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘), 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여.
• 전신 흡수 또는 경구가 없는 국소 제품을 제외하고 연구 약물 투여 전 7일 이내에 연구 약물 또는 비처방 제품(천연 제품, 비타민, 마늘 보충제 포함) 투여 전 14일 이내에 처방약 사용 피임약.
• 연구 약물 투여 3개월 전에 데포 주사 또는 임의의 약물의 이식을 받은 피험자(피임 방법으로 사용되는 데포 주사 또는 이식 제외).
• 이전 간 질환의 병력이 있는 피험자.

7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실:

• 30일 이내에 300mL 미만의 전혈 또는
• 45일 이내의 전혈 300~500mL 또는
• 56일 이내에 500mL 이상의 전혈. •하루에 25개비 이상의 담배를 피운다.

여성 전용 추가 제외 기준:

• 모유 수유 과목.
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트(모든 여성에게 수행됨).

• 비멸균 남성 파트너(즉, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 최소 6개월 동안 정관 절제술로 불임 수술을 받지 않은 남성). 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 콘돔 + 살정제
  • 다이어프램 + 살정제
  • 자궁 내 피임 장치(연구 약물 투여 최소 4주 전에 삽입)
  • 경구 피임약(연구 약물 투여 최소 4주 전에 시작)
  • 임플란트(예: Norplant®)(연구 약물 투여 최소 4주 전에 시작)
  • 프로게스토겐 약물의 데포 주입(예: Depo-Provera®)(연구 약물 투여 최소 4주 전에 시작)