摂食条件下でのテルビナフィン塩酸塩錠剤、250 mg の Dr. Reddy's の生物学的同等性研究

包含基準:

• この研究に登録された被験者は、コミュニティ全体のメンバーになります。 求人広告は、さまざまなメディアを使用して行うことができます (例: ラジオ、新聞、Anapharm Web サイト、Anapharm ボランティアのデータベース)。

• 被験者は、研究に含まれるために次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 被験者は、18歳以上の女性および/または男性、喫煙者および/または非喫煙者です。

除外基準:

次のいずれかに該当する被験者は、研究から除外されます。

• -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気。
• -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
• 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
• -医学的治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
• 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
• -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
• -心電図の異常（臨床的に重要）またはバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、または拡張期血圧が50未満または90 mm Hgを超える;または心拍数が50 bpm未満）。

-BMI≧30.0の被験者。

• -スクリーニング訪問から6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または1日あたり2単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位=ワイン150 mLまたはビール360 mLまたはアルコール45 mL 40％）。
• -薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはスクリーニング訪問から1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用。
• -食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法の意見では、 医療副調査官は、この研究への被験者の参加を禁忌とします。
• -テルビナフィン塩酸塩または他の関連薬（ナフチフィンなど）に対するアレルギー反応の病歴。
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピン/リファブチン;阻害剤の例：抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ケトコナゾール、MAO阻害薬、神経弛緩薬、ベラパミル、キニジン）、治験薬の使用、または治験薬の投与前30日以内の治験への参加。
• -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または店頭製品（天然物、ビタミン、ニンニクを含む）治験薬の投与前7日以内、全身吸収または経口のない局所製品を除く避妊薬。
• -任意の薬物のデポー注射またはインプラント（避妊方法として使用されるデポー注射またはインプラントを除く）を3か月前に受けた被験者 治験薬の投与。
• -以前の肝疾患の病歴を持つ被験者。

7 日以内の血漿 (500 mL) の寄付。 以下の治験薬投与前の全血の寄付または喪失：

• 30 日以内に 300 mL 未満の全血または
• 45 日以内に全血 300 ～ 500 mL または
• 56 日以内に 500 mL を超える全血。 • 1 日 25 本以上のタバコを吸う。

女性のみの追加の除外基準:

• 授乳対象。
• -スクリーニング時の陽性尿妊娠検査（すべての女性で実施）。

• -生殖不能でない男性パートナーと無防備な性交をしたことがある出産の可能性のある女性被験者（つまり、 精管切除による不妊手術を少なくとも6か月受けていない男性) 治験薬投与前14日以内。 許容される避妊方法は次のとおりです。

  • コンドーム + 殺精子剤
  • ダイヤフラム + 殺精子剤
  • 子宮内避妊器具（治験薬投与の少なくとも4週間前に配置）
  • -経口避妊薬（治験薬投与の少なくとも4週間前に開始）
  • インプラント（例： Norplant®) (治験薬投与の少なくとも 4 週間前から開始)
  • プロゲストーゲン薬のデポ注射（例： Depo-Provera®) (治験薬投与の少なくとも 4 週間前から開始)