Исследование биоэквивалентности таблеток тербинафина гидрохлорида, 250 мг Dr. Reddy's в условиях кормления

Критерии включения:

• Субъекты, включенные в это исследование, будут членами сообщества в целом. Объявления о наборе персонала могут размещаться с использованием различных средств массовой информации (например, радио, газета, веб-сайт Анафарм, база данных волонтеров Анафарм).

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в исследование:

  • Субъектами будут женщины и/или мужчины, курящие и/или некурящие, в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или выше 140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту) при скрининге.

Субъекты с ИМТ ≥ 30,0.

• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более двух единиц алкоголя в день (1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
• Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и крэк) в течение 1 года после визита для скрининга.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, противопоказывают участие испытуемых в этом исследовании.
• Аллергические реакции на гидрохлорид тербинафина или другие родственные препараты (например, нафтифин) в анамнезе.
• Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин), использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или продуктов, отпускаемых без рецепта (включая натуральные продукты, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции или перорального применения. противозачаточные средства.
• Субъекты, которые получили депо-инъекцию или имплантат любого лекарственного средства (за исключением депо-инъекции или имплантата, используемого в качестве метода контрацепции) за 3 месяца до введения исследуемого препарата.
• Субъекты с историей любого предыдущего заболевания печени.

Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней. Донорство или потеря цельной крови до введения исследуемого препарата:

• менее 300 мл цельной крови в течение 30 дней или
• 300–500 мл цельной крови в течение 45 дней или
• более 500 мл цельной крови в течение 56 дней. • Курение более 25 сигарет в день.

Дополнительные критерии исключения только для женщин:

• Субъекты грудного вскармливания.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге (проводится у всех женщин).

• Субъекты женского пола детородного возраста, имевшие незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (т. мужчина, который не подвергался стерилизации с помощью вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Приемлемые методы контрацепции:

  • Презерватив + спермицид
  • Диафрагма + спермицид
  • Внутриматочное противозачаточное средство (устанавливается не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата)
  • пероральные контрацептивы (начиная не менее чем за 4 недели до приема исследуемого препарата)
  • Имплантат (напр. Норплант®) (начиная не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата)
  • Депо-инъекция прогестагенного препарата (например, Депо-Провера®) (начиная не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата)