早期乳腺癌切除术后射波刀适形局部照射 (CKPBI)
2025年8月13日 更新者：Ken Dornfeld、Essentia Health
本研究的目的是确定在乳房肿瘤切除术后使用射波刀放疗进行部分乳房放疗是否可行、安全和有效。符合资格标准的患者将被邀请参加。
辅助放疗将使用 CyberKnife 放疗进行，每天两次，持续五天，总共十次。
将评估短期和长期毒性以及肿瘤控制和失败部位（如果有）。
研究概览
详细说明
本研究将确定短期加速放疗作为早期乳腺癌辅助治疗的可行性和毒性。
该项目的成功完成可能会提供一个理由，为选定的患者提供这种治疗，从而减少组织损伤并缩短整个疗程。
这些改进可能最终让更多的患者有机会通过保乳疗法来治疗他们的癌症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health SMDC Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺恶性肿瘤的诊断，T1 期
- 乳房肿瘤切除术的手术治疗
- 60 岁或以上
- 至少 2mm 的负切缘
- 任何年级
- ER阳性
- 单中心的
- 侵入性导管
- 病理性无淋巴结转移（N0、i- 或 i+）
- 乳房肿瘤切除术后空腔与整个乳房的比例必须小于或等于 30%
排除标准
- 乳房放疗前
- 新辅助化疗
- 多中心疾病
- 纯 DCIS 组织学
- 存在广泛的导管内成分
- 淋巴结阳性疾病（N1 或更大）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向放射治疗
加速立体定向放射治疗作为早期乳腺癌的辅助治疗。
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辅助放疗将使用 CyberKnife 放疗进行，每天两次，持续五天，总共十次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定使用 CyberKnife 放疗对早期乳腺癌进行部分乳房放疗的可行性。
大体时间：一年
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受试者将接受射波刀部分乳房照射的治疗计划。
可行性将通过监测可以接受治疗的潜在合格受试者的数量来确定，同时还要尊重正常的组织耐受性。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定使用 CyberKnife 对手术床进行适形照射是否产生可接受的局部控制
大体时间：1年
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将遵循标准指南对受试者进行疾病控制，这些指南包括定期 PE 和使用乳房 X 线照相术或筛查乳房 MRaI 进行 5 年的成像。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ken Dornfeld, MD、Essentia Health Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, V.I.2010,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计的)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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