Konform delvis brystbestråling med CyberKnife efter resektion for tidligt stadie af brystkræft (CKPBI)
13. august 2025 opdateret af: Ken Dornfeld, Essentia Health
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt, sikkert og effektivt at bruge Cyberknife-strålebehandling til at levere delvis bryststrålebehandling efter lumpektomi. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage.
Adjuverende strålebehandling vil blive leveret ved hjælp af CyberKnife-strålebehandling med to gange daglige sessioner i fem dage i i alt ti sessioner.
Kort- og langtidstoksicitet vil blive vurderet samt tumorkontrol og fejlsted (hvis nogen).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden og toksiciteten af et kort forløb med accelereret strålebehandling som adjuverende behandling for tidligt stadie af brystkræft.
En vellykket gennemførelse af dette projekt kan give et rationale for at tilbyde denne behandling til udvalgte patienter med fordelen af potentielt mindre vævsskader og et kortere samlet behandlingsforløb.
Disse forbedringer kan i sidste ende give flere patienter mulighed for brystbevarende behandling for at behandle deres kræft
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health SMDC Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af brystmalignitet, stadium T1
- Kirurgisk behandling med lumpektomi
- alder 60 eller ældre
- resektionsmarginer negative med mindst 2 mm
- enhver karakter
- ER positiv
- unicentrisk
- invasiv ductal
- patologisk fri for nodale metastaser (N0, i- eller i+)
- Post-lumpektomi forholdet mellem hulrum og hele bryst skal være mindre end eller lig med 30 %
Eksklusionskriterier
- Forudgående strålebehandling til brystet
- Neoadjuverende kemoterapi
- multicentrisk sygdom
- Ren DCIS histologi
- Tilstedeværelse af omfattende intraduktal komponent
- Nodepositiv sygdom (N1 eller højere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk strålebehandling
Accelereret stereotaktisk strålebehandling som en adjuverende behandling for tidligt stadie af brystkræft.
|
Adjuverende strålebehandling vil blive leveret ved hjælp af CyberKnife-strålebehandling med to gange daglige sessioner i fem dage i i alt ti sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme gennemførligheden af at bruge CyberKnife-strålebehandling til at levere delvis bryststrålebehandling til tidligt stadium af brystkræft.
Tidsramme: et år
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en behandlingsplan for delvis brystbestråling med cyberkniv.
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at overvåge antallet af potentielle kvalificerede forsøgspersoner, der kan behandles, samtidig med at normale vævstolerancer respekteres.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om konform bestråling til operationssengen ved hjælp af CyberKnife producerer acceptabel lokal kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt med henblik på sygdomskontrol efter standardretningslinjer, der inkluderer periodisk PE og billeddannelse med enten mammografi eller screening af bryst MRaI i 5 år.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ken Dornfeld, MD, Essentia Health Oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Holland R, Veling SH, Mravunac M, Hendriks JH. Histologic multifocality of Tis, T1-2 breast carcinomas. Implications for clinical trials of breast-conserving surgery. Cancer. 1985 Sep 1;56(5):979-90. doi: 10.1002/1097-0142(19850901)56:53.0.co;2-n.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Chen PY, Vicini FA, Benitez P, Kestin LL, Wallace M, Mitchell C, Pettinga J, Martinez AA. Long-term cosmetic results and toxicity after accelerated partial-breast irradiation: a method of radiation delivery by interstitial brachytherapy for the treatment of early-stage breast carcinoma. Cancer. 2006 Mar 1;106(5):991-9. doi: 10.1002/cncr.21681.
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Vicini F, Winter K, Wong J, Pass H, Rabinovitch R, Chafe S, Arthur D, Petersen I, White J, McCormick B. Initial efficacy results of RTOG 0319: three-dimensional conformal radiation therapy (3D-CRT) confined to the region of the lumpectomy cavity for stage I/ II breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1120-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.067. Epub 2009 Nov 10.
- Veronesi U, Marubini E, Mariani L, Galimberti V, Luini A, Veronesi P, Salvadori B, Zucali R. Radiotherapy after breast-conserving surgery in small breast carcinoma: long-term results of a randomized trial. Ann Oncol. 2001 Jul;12(7):997-1003. doi: 10.1023/a:1011136326943.
- Clark RM, Whelan T, Levine M, Roberts R, Willan A, McCulloch P, Lipa M, Wilkinson RH, Mahoney LJ. Randomized clinical trial of breast irradiation following lumpectomy and axillary dissection for node-negative breast cancer: an update. Ontario Clinical Oncology Group. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 20;88(22):1659-64. doi: 10.1093/jnci/88.22.1659.
- Holli K, Saaristo R, Isola J, Joensuu H, Hakama M. Lumpectomy with or without postoperative radiotherapy for breast cancer with favourable prognostic features: results of a randomized study. Br J Cancer. 2001 Jan;84(2):164-9. doi: 10.1054/bjoc.2000.1571.
- Liljegren G, Holmberg L, Bergh J, Lindgren A, Tabar L, Nordgren H, Adami HO. 10-Year results after sector resection with or without postoperative radiotherapy for stage I breast cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2326-33. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2326.
- Schroen AT, Brenin DR, Kelly MD, Knaus WA, Slingluff CL Jr. Impact of patient distance to radiation therapy on mastectomy use in early-stage breast cancer patients. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):7074-80. doi: 10.1200/JCO.2005.06.032.
- Benitez PR, Chen PY, Vicini FA, Wallace M, Kestin L, Edmundson G, Gustafson G, Martinez A. Partial breast irradiation in breast conserving therapy by way of intersitial brachytherapy. Am J Surg. 2004 Oct;188(4):355-64. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.06.027.
- Benitez PR, Keisch ME, Vicini F, Stolier A, Scroggins T, Walker A, White J, Hedberg P, Hebert M, Arthur D, Zannis V, Quiet C, Streeter O, Silverstein M. Five-year results: the initial clinical trial of MammoSite balloon brachytherapy for partial breast irradiation in early-stage breast cancer. Am J Surg. 2007 Oct;194(4):456-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.010.
- Dornfeld K, Gessert CE, Renier CM, McNaney DD, Urias RE, Knowles DM, Beauduy JL, Widell SL, McDonald BL. Differences in breast tissue oxygenation following radiotherapy. Radiother Oncol. 2011 Aug;100(2):289-92. doi: 10.1016/j.radonc.2011.02.004. Epub 2011 Feb 26.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):987-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.031.
- Le QT, Loo BW, Ho A, Cotrutz C, Koong AC, Wakelee H, Kee ST, Constantinescu D, Whyte RI, Donington J. Results of a phase I dose-escalation study using single-fraction stereotactic radiotherapy for lung tumors. J Thorac Oncol. 2006 Oct;1(8):802-9.
- Rose MA, Olivotto I, Cady B, Koufman C, Osteen R, Silver B, Recht A, Harris JR. Conservative surgery and radiation therapy for early breast cancer. Long-term cosmetic results. Arch Surg. 1989 Feb;124(2):153-7. doi: 10.1001/archsurg.1989.01410020023002.
- Lovey K, Fodor J, Major T, Szabo E, Orosz Z, Sulyok Z, Janvary L, Frohlich G, Kasler M, Polgar C. Fat necrosis after partial-breast irradiation with brachytherapy or electron irradiation versus standard whole-breast radiotherapy--4-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):724-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.055. Epub 2007 May 24.
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, V.I.2010,
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2011
Først opslået (Anslået)
7. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMDC10101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling leveret af CyberKnife
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland