Irradiation partielle conforme du sein avec CyberKnife après résection pour cancer du sein à un stade précoce (CKPBI)
13 août 2025 mis à jour par: Ken Dornfeld, Essentia Health
Le but de cette étude est de déterminer s'il est faisable, sûr et efficace d'utiliser la radiothérapie Cyberknife pour administrer une radiothérapie partielle du sein après une tumorectomie. Les patientes répondant aux critères d'éligibilité seront invitées à participer.
La radiothérapie adjuvante sera administrée à l'aide de la radiothérapie CyberKnife en utilisant des séances biquotidiennes pendant cinq jours pour un total de dix séances.
La toxicité à court et à long terme sera évaluée ainsi que le contrôle de la tumeur et le site de l'échec (le cas échéant).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude déterminera la faisabilité et la toxicité d'une radiothérapie accélérée de courte durée comme traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce.
La réussite de ce projet peut fournir une justification pour offrir ce traitement à certains patients avec l'avantage de potentiellement moins de lésions tissulaires et d'un traitement global plus court.
Ces améliorations pourraient à terme permettre à un plus grand nombre de patientes de bénéficier d'une thérapie conservatrice du sein pour traiter leur cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health SMDC Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du sein, stade T1
- Traitement chirurgical avec tumorectomie
- 60 ans ou plus
- marges de résection négatives d'au moins 2 mm
- n'importe quel grade
- ER positif
- unicentrique
- canalaire invasif
- pathologique sans métastases ganglionnaires (N0, i- ou i+)
- Le ratio cavité/sein entier après tumorectomie doit être inférieur ou égal à 30 %
Critère d'exclusion
- Radiothérapie antérieure du sein
- Chimiothérapie néoadjuvante
- maladie multicentrique
- Histologie CCIS pure
- Présence d'un composant intracanalaire étendu
- Maladie avec atteinte ganglionnaire (N1 ou plus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique
Radiothérapie stéréotaxique accélérée comme traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce.
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La radiothérapie adjuvante sera administrée à l'aide de la radiothérapie CyberKnife en utilisant des séances biquotidiennes pendant cinq jours pour un total de dix séances.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la radiothérapie CyberKnife pour administrer une radiothérapie mammaire partielle pour le cancer du sein à un stade précoce.
Délai: un ans
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Les sujets subiront un plan de traitement pour une irradiation partielle du sein avec un cybercouteau.
La faisabilité sera déterminée en surveillant le nombre de sujets éligibles potentiels inscrits qui peuvent être traités tout en respectant les tolérances tissulaires normales.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer si l'irradiation conforme au lit opératoire à l'aide de CyberKnife produit un contrôle local acceptable
Délai: 1 an
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Les sujets seront suivis pour le contrôle de la maladie conformément aux directives standard qui incluent l'EP périodique et l'imagerie avec mammographie ou IRM du sein de dépistage pendant 5 ans.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ken Dornfeld, MD, Essentia Health Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Le QT, Loo BW, Ho A, Cotrutz C, Koong AC, Wakelee H, Kee ST, Constantinescu D, Whyte RI, Donington J. Results of a phase I dose-escalation study using single-fraction stereotactic radiotherapy for lung tumors. J Thorac Oncol. 2006 Oct;1(8):802-9.
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- Lovey K, Fodor J, Major T, Szabo E, Orosz Z, Sulyok Z, Janvary L, Frohlich G, Kasler M, Polgar C. Fat necrosis after partial-breast irradiation with brachytherapy or electron irradiation versus standard whole-breast radiotherapy--4-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):724-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.055. Epub 2007 May 24.
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, V.I.2010,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Première publication (Estimé)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMDC10101
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