Konforme Teilbrustbestrahlung mit CyberKnife nach Resektion bei Brustkrebs im Frühstadium (CKPBI)
13. August 2025 aktualisiert von: Ken Dornfeld, Essentia Health
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es machbar, sicher und wirksam ist, die Cyberknife-Strahlentherapie zur Durchführung einer Teilbrust-Strahlentherapie nach Lumpektomie einzusetzen. Patientinnen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen.
Die adjuvante Strahlentherapie wird unter Verwendung der CyberKnife-Strahlentherapie mit zweimal täglichen Sitzungen für fünf Tage für insgesamt zehn Sitzungen durchgeführt.
Kurzzeit- und Langzeittoxizität werden ebenso bewertet wie die Tumorkontrolle und die Stelle des Versagens (falls vorhanden).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Toxizität einer kurzen beschleunigten Strahlentherapie als adjuvante Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bestimmen.
Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts könnte einen Grund dafür liefern, diese Behandlung ausgewählten Patienten mit dem Vorteil potenziell geringerer Gewebeschäden und eines kürzeren Gesamttherapieverlaufs anzubieten.
Diese Verbesserungen könnten letztendlich mehr Patientinnen die Möglichkeit einer brusterhaltenden Therapie zur Behandlung ihres Krebses ermöglichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Health SMDC Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs, Stadium T1
- Chirurgische Behandlung mit Lumpektomie
- Alter 60 oder älter
- Resektionsränder um mindestens 2 mm negativ
- jede Note
- ER positiv
- unizentrisch
- invasiver Gang
- pathologisch frei von Lymphknotenmetastasen (N0, i- oder i+)
- Das Verhältnis von Kavität zu Gesamtbrust nach Lumpektomie muss kleiner oder gleich 30 % sein
Ausschlusskriterien
- Vorbestrahlung der Brust
- Neoadjuvante Chemotherapie
- multizentrische Erkrankung
- Reine DCIS-Histologie
- Vorhandensein einer ausgedehnten intraduktalen Komponente
- Knotenpositive Erkrankung (N1 oder höher)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stereotaktische Strahlentherapie
Beschleunigte stereotaktische Strahlentherapie als adjuvante Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium.
|
Die adjuvante Strahlentherapie wird unter Verwendung der CyberKnife-Strahlentherapie mit zweimal täglichen Sitzungen für fünf Tage für insgesamt zehn Sitzungen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Durchführbarkeit der CyberKnife-Strahlentherapie zur Durchführung einer partiellen Bruststrahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium.
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Probanden werden einem Behandlungsplan für eine Teilbrustbestrahlung mit Cyberknife unterzogen.
Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem die Anzahl der eingeschriebenen potenziell geeigneten Probanden überwacht wird, die behandelt werden können, während gleichzeitig normale Gewebetoleranzen eingehalten werden.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung, ob die konforme Bestrahlung des Operationsbetts mit CyberKnife eine akzeptable lokale Kontrolle bewirkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Probanden werden zur Krankheitskontrolle nach Standardrichtlinien überwacht, die regelmäßige PE und Bildgebung mit Mammographie oder Brust-MRaI-Screening für 5 Jahre umfassen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ken Dornfeld, MD, Essentia Health Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lovey K, Fodor J, Major T, Szabo E, Orosz Z, Sulyok Z, Janvary L, Frohlich G, Kasler M, Polgar C. Fat necrosis after partial-breast irradiation with brachytherapy or electron irradiation versus standard whole-breast radiotherapy--4-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):724-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.055. Epub 2007 May 24.
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, V.I.2010,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMDC10101
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Stereotaktische Strahlentherapie durch CyberKnife
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Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada