Konform partiell bröstbestrålning med CyberKnife efter resektion för tidigt stadium av bröstcancer (CKPBI)
13 augusti 2025 uppdaterad av: Ken Dornfeld, Essentia Health
Syftet med denna studie är att avgöra om det är genomförbart, säkert och effektivt att använda Cyberknife-strålbehandling för att ge partiell bröststrålning efter lumpektomi. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta.
Adjuvant strålbehandling kommer att ges med CyberKnife-strålbehandling med behandlingar två gånger dagligen under fem dagar, totalt tio sessioner.
Korttids- och långtidstoxicitet kommer att bedömas liksom tumörkontroll och felställe (om någon).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten och toxiciteten av en kort kur av accelererad strålbehandling som adjuvant behandling för tidigt stadium av bröstcancer.
Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kan ge ett skäl att erbjuda denna behandling för utvalda patienter med fördelen av potentiellt mindre vävnadsskador och en kortare övergripande behandlingsförlopp.
Dessa förbättringar kan i slutändan ge fler patienter möjligheten till bröstbevarande terapi för att behandla sin cancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health SMDC Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bröstmalignitet, stadium T1
- Kirurgisk behandling med lumpektomi
- ålder 60 eller äldre
- resektionsmarginaler negativa med minst 2 mm
- vilket betyg som helst
- ER positiv
- unicentrisk
- invasiv duktal
- patologisk fri från nodalmetastaser (N0, i- eller i+)
- Förhållandet mellan hålrum och hela bröst efter lumpektomi måste vara mindre än eller lika med 30 %
Exklusions kriterier
- Före strålbehandling till bröstet
- Neoadjuvant kemoterapi
- multicentrisk sjukdom
- Ren DCIS histologi
- Förekomst av omfattande intraduktal komponent
- Nodpositiv sjukdom (N1 eller högre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk strålbehandling
Accelererad stereotaktisk strålbehandling som adjuvant behandling för tidigt stadium av bröstcancer.
|
Adjuvant strålbehandling kommer att ges med CyberKnife-strålbehandling med behandlingar två gånger dagligen under fem dagar, totalt tio sessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa genomförbarheten av att använda CyberKnife-strålbehandling för att leverera partiell bröststrålbehandling för bröstcancer i ett tidigt stadium.
Tidsram: ett år
|
Försökspersoner kommer att genomgå en behandlingsplan för partiell bröstbestrålning med cyberkniv.
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att övervaka antalet potentiella berättigade försökspersoner som kan behandlas samtidigt som normala vävnadstoleranser respekteras.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om konform bestrålning till operationsbädden med CyberKnife ger acceptabel lokal kontroll
Tidsram: 1 år
|
Försökspersonerna kommer att följas för sjukdomskontroll enligt standardriktlinjer som inkluderar periodisk PE och avbildning med antingen mammografi eller screening av bröst MRaI i 5 år.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ken Dornfeld, MD, Essentia Health Oncology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Holland R, Veling SH, Mravunac M, Hendriks JH. Histologic multifocality of Tis, T1-2 breast carcinomas. Implications for clinical trials of breast-conserving surgery. Cancer. 1985 Sep 1;56(5):979-90. doi: 10.1002/1097-0142(19850901)56:53.0.co;2-n.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Chen PY, Vicini FA, Benitez P, Kestin LL, Wallace M, Mitchell C, Pettinga J, Martinez AA. Long-term cosmetic results and toxicity after accelerated partial-breast irradiation: a method of radiation delivery by interstitial brachytherapy for the treatment of early-stage breast carcinoma. Cancer. 2006 Mar 1;106(5):991-9. doi: 10.1002/cncr.21681.
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Vicini F, Winter K, Wong J, Pass H, Rabinovitch R, Chafe S, Arthur D, Petersen I, White J, McCormick B. Initial efficacy results of RTOG 0319: three-dimensional conformal radiation therapy (3D-CRT) confined to the region of the lumpectomy cavity for stage I/ II breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1120-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.067. Epub 2009 Nov 10.
- Veronesi U, Marubini E, Mariani L, Galimberti V, Luini A, Veronesi P, Salvadori B, Zucali R. Radiotherapy after breast-conserving surgery in small breast carcinoma: long-term results of a randomized trial. Ann Oncol. 2001 Jul;12(7):997-1003. doi: 10.1023/a:1011136326943.
- Clark RM, Whelan T, Levine M, Roberts R, Willan A, McCulloch P, Lipa M, Wilkinson RH, Mahoney LJ. Randomized clinical trial of breast irradiation following lumpectomy and axillary dissection for node-negative breast cancer: an update. Ontario Clinical Oncology Group. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 20;88(22):1659-64. doi: 10.1093/jnci/88.22.1659.
- Holli K, Saaristo R, Isola J, Joensuu H, Hakama M. Lumpectomy with or without postoperative radiotherapy for breast cancer with favourable prognostic features: results of a randomized study. Br J Cancer. 2001 Jan;84(2):164-9. doi: 10.1054/bjoc.2000.1571.
- Liljegren G, Holmberg L, Bergh J, Lindgren A, Tabar L, Nordgren H, Adami HO. 10-Year results after sector resection with or without postoperative radiotherapy for stage I breast cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2326-33. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2326.
- Schroen AT, Brenin DR, Kelly MD, Knaus WA, Slingluff CL Jr. Impact of patient distance to radiation therapy on mastectomy use in early-stage breast cancer patients. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):7074-80. doi: 10.1200/JCO.2005.06.032.
- Benitez PR, Chen PY, Vicini FA, Wallace M, Kestin L, Edmundson G, Gustafson G, Martinez A. Partial breast irradiation in breast conserving therapy by way of intersitial brachytherapy. Am J Surg. 2004 Oct;188(4):355-64. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.06.027.
- Benitez PR, Keisch ME, Vicini F, Stolier A, Scroggins T, Walker A, White J, Hedberg P, Hebert M, Arthur D, Zannis V, Quiet C, Streeter O, Silverstein M. Five-year results: the initial clinical trial of MammoSite balloon brachytherapy for partial breast irradiation in early-stage breast cancer. Am J Surg. 2007 Oct;194(4):456-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.010.
- Dornfeld K, Gessert CE, Renier CM, McNaney DD, Urias RE, Knowles DM, Beauduy JL, Widell SL, McDonald BL. Differences in breast tissue oxygenation following radiotherapy. Radiother Oncol. 2011 Aug;100(2):289-92. doi: 10.1016/j.radonc.2011.02.004. Epub 2011 Feb 26.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):987-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.031.
- Le QT, Loo BW, Ho A, Cotrutz C, Koong AC, Wakelee H, Kee ST, Constantinescu D, Whyte RI, Donington J. Results of a phase I dose-escalation study using single-fraction stereotactic radiotherapy for lung tumors. J Thorac Oncol. 2006 Oct;1(8):802-9.
- Rose MA, Olivotto I, Cady B, Koufman C, Osteen R, Silver B, Recht A, Harris JR. Conservative surgery and radiation therapy for early breast cancer. Long-term cosmetic results. Arch Surg. 1989 Feb;124(2):153-7. doi: 10.1001/archsurg.1989.01410020023002.
- Lovey K, Fodor J, Major T, Szabo E, Orosz Z, Sulyok Z, Janvary L, Frohlich G, Kasler M, Polgar C. Fat necrosis after partial-breast irradiation with brachytherapy or electron irradiation versus standard whole-breast radiotherapy--4-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):724-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.055. Epub 2007 May 24.
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, V.I.2010,
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2011
Första postat (Beräknad)
7 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMDC10101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .