Conforme gedeeltelijke borstbestraling met CyberKnife na resectie voor borstkanker in een vroeg stadium (CKPBI)
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Ken Dornfeld, Essentia Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of het haalbaar, veilig en effectief is om Cyberknife-radiotherapie te gebruiken om gedeeltelijke borstradiotherapie te geven na een lumpectomie. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Adjuvante radiotherapie wordt toegediend met behulp van CyberKnife-radiotherapie met tweemaal daagse sessies gedurende vijf dagen voor een totaal van tien sessies.
Toxiciteit op korte en lange termijn zal worden beoordeeld, evenals tumorcontrole en plaats van falen (indien aanwezig).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid en toxiciteit bepalen van een korte kuur van versnelde radiotherapie als adjuvante behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium.
Succesvolle afronding van dit project kan een reden zijn om deze behandeling aan geselecteerde patiënten aan te bieden met het voordeel van mogelijk minder weefselbeschadiging en een kortere algehele therapiekuur.
Deze verbeteringen kunnen er uiteindelijk toe leiden dat meer patiënten borstsparende therapie krijgen om hun kanker te behandelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health SMDC Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van maligniteit van de borst, stadium T1
- Chirurgische behandeling met lumpectomie
- 60 jaar of ouder
- resectiemarges negatief met ten minste 2 mm
- welke rang dan ook
- ER positief
- uncentrisch
- invasief ductaal
- pathologisch vrij van nodale metastasen (N0, i- of i+)
- De verhouding post-lumpectomie tussen holte en hele borst moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 30%
Uitsluitingscriteria
- Voorafgaande radiotherapie aan de borst
- Neoadjuvante chemotherapie
- multicentrische ziekte
- Pure DCIS-histologie
- Aanwezigheid van uitgebreide intraductale component
- Knooppositieve ziekte (N1 of hoger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische radiotherapie
Versnelde stereotactische radiotherapie als adjuvante behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium.
|
Adjuvante radiotherapie wordt toegediend met behulp van CyberKnife-radiotherapie met tweemaal daagse sessies gedurende vijf dagen voor een totaal van tien sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van CyberKnife-radiotherapie om gedeeltelijke borstradiotherapie toe te dienen voor borstkanker in een vroeg stadium.
Tijdsspanne: een jaar
|
Proefpersonen ondergaan een behandelplan voor gedeeltelijke borstbestraling met cyberknife.
De haalbaarheid zal worden bepaald door toezicht te houden op het aantal potentiële in aanmerking komende proefpersonen dat is ingeschreven en dat kan worden behandeld met inachtneming van de normale weefseltoleranties.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of conforme bestraling van het operatiebed met behulp van CyberKnife een aanvaardbare lokale controle oplevert
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proefpersonen zullen worden gevolgd voor ziektecontrole volgens standaardrichtlijnen, waaronder periodieke PE en beeldvorming met ofwel mammografie of screening MRaI van de borsten gedurende 5 jaar.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ken Dornfeld, MD, Essentia Health Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Holland R, Veling SH, Mravunac M, Hendriks JH. Histologic multifocality of Tis, T1-2 breast carcinomas. Implications for clinical trials of breast-conserving surgery. Cancer. 1985 Sep 1;56(5):979-90. doi: 10.1002/1097-0142(19850901)56:53.0.co;2-n.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Chen PY, Vicini FA, Benitez P, Kestin LL, Wallace M, Mitchell C, Pettinga J, Martinez AA. Long-term cosmetic results and toxicity after accelerated partial-breast irradiation: a method of radiation delivery by interstitial brachytherapy for the treatment of early-stage breast carcinoma. Cancer. 2006 Mar 1;106(5):991-9. doi: 10.1002/cncr.21681.
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Vicini F, Winter K, Wong J, Pass H, Rabinovitch R, Chafe S, Arthur D, Petersen I, White J, McCormick B. Initial efficacy results of RTOG 0319: three-dimensional conformal radiation therapy (3D-CRT) confined to the region of the lumpectomy cavity for stage I/ II breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1120-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.067. Epub 2009 Nov 10.
- Veronesi U, Marubini E, Mariani L, Galimberti V, Luini A, Veronesi P, Salvadori B, Zucali R. Radiotherapy after breast-conserving surgery in small breast carcinoma: long-term results of a randomized trial. Ann Oncol. 2001 Jul;12(7):997-1003. doi: 10.1023/a:1011136326943.
- Clark RM, Whelan T, Levine M, Roberts R, Willan A, McCulloch P, Lipa M, Wilkinson RH, Mahoney LJ. Randomized clinical trial of breast irradiation following lumpectomy and axillary dissection for node-negative breast cancer: an update. Ontario Clinical Oncology Group. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 20;88(22):1659-64. doi: 10.1093/jnci/88.22.1659.
- Holli K, Saaristo R, Isola J, Joensuu H, Hakama M. Lumpectomy with or without postoperative radiotherapy for breast cancer with favourable prognostic features: results of a randomized study. Br J Cancer. 2001 Jan;84(2):164-9. doi: 10.1054/bjoc.2000.1571.
- Liljegren G, Holmberg L, Bergh J, Lindgren A, Tabar L, Nordgren H, Adami HO. 10-Year results after sector resection with or without postoperative radiotherapy for stage I breast cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2326-33. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2326.
- Schroen AT, Brenin DR, Kelly MD, Knaus WA, Slingluff CL Jr. Impact of patient distance to radiation therapy on mastectomy use in early-stage breast cancer patients. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):7074-80. doi: 10.1200/JCO.2005.06.032.
- Benitez PR, Chen PY, Vicini FA, Wallace M, Kestin L, Edmundson G, Gustafson G, Martinez A. Partial breast irradiation in breast conserving therapy by way of intersitial brachytherapy. Am J Surg. 2004 Oct;188(4):355-64. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.06.027.
- Benitez PR, Keisch ME, Vicini F, Stolier A, Scroggins T, Walker A, White J, Hedberg P, Hebert M, Arthur D, Zannis V, Quiet C, Streeter O, Silverstein M. Five-year results: the initial clinical trial of MammoSite balloon brachytherapy for partial breast irradiation in early-stage breast cancer. Am J Surg. 2007 Oct;194(4):456-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.010.
- Dornfeld K, Gessert CE, Renier CM, McNaney DD, Urias RE, Knowles DM, Beauduy JL, Widell SL, McDonald BL. Differences in breast tissue oxygenation following radiotherapy. Radiother Oncol. 2011 Aug;100(2):289-92. doi: 10.1016/j.radonc.2011.02.004. Epub 2011 Feb 26.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):987-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.031.
- Le QT, Loo BW, Ho A, Cotrutz C, Koong AC, Wakelee H, Kee ST, Constantinescu D, Whyte RI, Donington J. Results of a phase I dose-escalation study using single-fraction stereotactic radiotherapy for lung tumors. J Thorac Oncol. 2006 Oct;1(8):802-9.
- Rose MA, Olivotto I, Cady B, Koufman C, Osteen R, Silver B, Recht A, Harris JR. Conservative surgery and radiation therapy for early breast cancer. Long-term cosmetic results. Arch Surg. 1989 Feb;124(2):153-7. doi: 10.1001/archsurg.1989.01410020023002.
- Lovey K, Fodor J, Major T, Szabo E, Orosz Z, Sulyok Z, Janvary L, Frohlich G, Kasler M, Polgar C. Fat necrosis after partial-breast irradiation with brachytherapy or electron irradiation versus standard whole-breast radiotherapy--4-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):724-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.055. Epub 2007 May 24.
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, V.I.2010,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
7 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMDC10101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .