Irradiazione parziale conforme del seno con CyberKnife dopo resezione per carcinoma mammario in fase iniziale (CKPBI)
13 agosto 2025 aggiornato da: Ken Dornfeld, Essentia Health
Lo scopo di questo studio è determinare se è fattibile, sicuro ed efficace utilizzare la radioterapia Cyberknife per fornire radioterapia parziale del seno dopo mastectomia parziale. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare.
La radioterapia adiuvante verrà erogata utilizzando la radioterapia CyberKnife utilizzando due sessioni giornaliere per cinque giorni per un totale di dieci sessioni.
Verrà valutata la tossicità a breve e lungo termine, nonché il controllo del tumore e il sito di fallimento (se presente).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio determinerà la fattibilità e la tossicità di un breve ciclo di radioterapia accelerata come trattamento adiuvante per il carcinoma mammario in stadio iniziale.
Il completamento con successo di questo progetto può fornire una motivazione per offrire questo trattamento a pazienti selezionati con il vantaggio di un danno tissutale potenzialmente inferiore e un ciclo di terapia complessivo più breve.
Questi miglioramenti possono in definitiva consentire a più pazienti l'opportunità di una terapia conservativa del seno per curare il loro cancro
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health SMDC Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di neoplasia mammaria, stadio T1
- Trattamento chirurgico con lumpectomia
- età 60 o più
- margini di resezione negativi di almeno 2 mm
- qualsiasi grado
- ER positivo
- unicentrico
- duttale invasivo
- patologico privo di metastasi linfonodali (N0, i- o i+)
- Il rapporto tra cavità post-lumpectomia e seno intero deve essere inferiore o uguale al 30%
Criteri di esclusione
- Precedente radioterapia al seno
- Chemioterapia neoadiuvante
- malattia multicentrica
- Istologia DCIS pura
- Presenza di un'estesa componente intraduttale
- Malattia linfonodale positiva (N1 o superiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia stereotassica
Radioterapia stereotassica accelerata come trattamento adiuvante per il carcinoma mammario in stadio iniziale.
|
La radioterapia adiuvante verrà erogata utilizzando la radioterapia CyberKnife utilizzando due sessioni giornaliere per cinque giorni per un totale di dieci sessioni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare la fattibilità dell'utilizzo della radioterapia CyberKnife per fornire la radioterapia parziale del seno per il carcinoma mammario in stadio iniziale.
Lasso di tempo: un anno
|
I soggetti saranno sottoposti a un piano di trattamento per l'irradiazione parziale del seno con cyberknife.
La fattibilità sarà determinata monitorando il numero di potenziali soggetti ammissibili arruolati che possono essere trattati rispettando anche le normali tolleranze dei tessuti.
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare se l'irradiazione conforme al letto operatorio utilizzando CyberKnife produce un controllo locale accettabile
Lasso di tempo: 1 anno
|
I soggetti saranno seguiti per il controllo della malattia seguendo le linee guida standard che includono EP periodica e imaging con mammografia o screening MRaI mammario per 5 anni.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ken Dornfeld, MD, Essentia Health Oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Holland R, Veling SH, Mravunac M, Hendriks JH. Histologic multifocality of Tis, T1-2 breast carcinomas. Implications for clinical trials of breast-conserving surgery. Cancer. 1985 Sep 1;56(5):979-90. doi: 10.1002/1097-0142(19850901)56:53.0.co;2-n.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Chen PY, Vicini FA, Benitez P, Kestin LL, Wallace M, Mitchell C, Pettinga J, Martinez AA. Long-term cosmetic results and toxicity after accelerated partial-breast irradiation: a method of radiation delivery by interstitial brachytherapy for the treatment of early-stage breast carcinoma. Cancer. 2006 Mar 1;106(5):991-9. doi: 10.1002/cncr.21681.
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Vicini F, Winter K, Wong J, Pass H, Rabinovitch R, Chafe S, Arthur D, Petersen I, White J, McCormick B. Initial efficacy results of RTOG 0319: three-dimensional conformal radiation therapy (3D-CRT) confined to the region of the lumpectomy cavity for stage I/ II breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1120-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.067. Epub 2009 Nov 10.
- Veronesi U, Marubini E, Mariani L, Galimberti V, Luini A, Veronesi P, Salvadori B, Zucali R. Radiotherapy after breast-conserving surgery in small breast carcinoma: long-term results of a randomized trial. Ann Oncol. 2001 Jul;12(7):997-1003. doi: 10.1023/a:1011136326943.
- Clark RM, Whelan T, Levine M, Roberts R, Willan A, McCulloch P, Lipa M, Wilkinson RH, Mahoney LJ. Randomized clinical trial of breast irradiation following lumpectomy and axillary dissection for node-negative breast cancer: an update. Ontario Clinical Oncology Group. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 20;88(22):1659-64. doi: 10.1093/jnci/88.22.1659.
- Holli K, Saaristo R, Isola J, Joensuu H, Hakama M. Lumpectomy with or without postoperative radiotherapy for breast cancer with favourable prognostic features: results of a randomized study. Br J Cancer. 2001 Jan;84(2):164-9. doi: 10.1054/bjoc.2000.1571.
- Liljegren G, Holmberg L, Bergh J, Lindgren A, Tabar L, Nordgren H, Adami HO. 10-Year results after sector resection with or without postoperative radiotherapy for stage I breast cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2326-33. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2326.
- Schroen AT, Brenin DR, Kelly MD, Knaus WA, Slingluff CL Jr. Impact of patient distance to radiation therapy on mastectomy use in early-stage breast cancer patients. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):7074-80. doi: 10.1200/JCO.2005.06.032.
- Benitez PR, Chen PY, Vicini FA, Wallace M, Kestin L, Edmundson G, Gustafson G, Martinez A. Partial breast irradiation in breast conserving therapy by way of intersitial brachytherapy. Am J Surg. 2004 Oct;188(4):355-64. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.06.027.
- Benitez PR, Keisch ME, Vicini F, Stolier A, Scroggins T, Walker A, White J, Hedberg P, Hebert M, Arthur D, Zannis V, Quiet C, Streeter O, Silverstein M. Five-year results: the initial clinical trial of MammoSite balloon brachytherapy for partial breast irradiation in early-stage breast cancer. Am J Surg. 2007 Oct;194(4):456-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.010.
- Dornfeld K, Gessert CE, Renier CM, McNaney DD, Urias RE, Knowles DM, Beauduy JL, Widell SL, McDonald BL. Differences in breast tissue oxygenation following radiotherapy. Radiother Oncol. 2011 Aug;100(2):289-92. doi: 10.1016/j.radonc.2011.02.004. Epub 2011 Feb 26.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):987-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.031.
- Le QT, Loo BW, Ho A, Cotrutz C, Koong AC, Wakelee H, Kee ST, Constantinescu D, Whyte RI, Donington J. Results of a phase I dose-escalation study using single-fraction stereotactic radiotherapy for lung tumors. J Thorac Oncol. 2006 Oct;1(8):802-9.
- Rose MA, Olivotto I, Cady B, Koufman C, Osteen R, Silver B, Recht A, Harris JR. Conservative surgery and radiation therapy for early breast cancer. Long-term cosmetic results. Arch Surg. 1989 Feb;124(2):153-7. doi: 10.1001/archsurg.1989.01410020023002.
- Lovey K, Fodor J, Major T, Szabo E, Orosz Z, Sulyok Z, Janvary L, Frohlich G, Kasler M, Polgar C. Fat necrosis after partial-breast irradiation with brachytherapy or electron irradiation versus standard whole-breast radiotherapy--4-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):724-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.055. Epub 2007 May 24.
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, V.I.2010,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2011
Primo Inserito (Stimato)
7 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMDC10101
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