Irradiação de mama parcial conformada com CyberKnife após ressecção para câncer de mama em estágio inicial (CKPBI)
13 de agosto de 2025 atualizado por: Ken Dornfeld, Essentia Health
O objetivo deste estudo é determinar se é viável, seguro e eficaz usar a radioterapia Cyberknife para administrar radioterapia parcial da mama após tumorectomia. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar.
A radioterapia adjuvante será aplicada com a radioterapia CyberKnife, duas vezes ao dia, durante cinco dias, totalizando dez sessões.
A toxicidade de curto e longo prazo será avaliada, bem como o controle do tumor e o local da falha (se houver).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo determinará a viabilidade e a toxicidade de um curso curto de radioterapia acelerada como tratamento adjuvante para o câncer de mama em estágio inicial.
A conclusão bem-sucedida deste projeto pode fornecer uma justificativa para oferecer este tratamento para pacientes selecionados com o benefício de potencialmente menos dano tecidual e um curso geral mais curto de terapia.
Essas melhorias podem, em última análise, permitir que mais pacientes tenham a oportunidade de terapia conservadora da mama para tratar o câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health SMDC Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de malignidade da mama, estágio T1
- Tratamento cirúrgico com mastectomia
- 60 anos ou mais
- margens de ressecção negativas em pelo menos 2mm
- qualquer grau
- ER positivo
- unicêntrico
- ductal invasivo
- patológico livre de metástases nodais (N0, i- ou i+)
- A relação entre cavidade pós-tumorectomia e mama total deve ser menor ou igual a 30%
Critério de exclusão
- Radioterapia prévia na mama
- Quimioterapia neoadjuvante
- doença multicêntrica
- Histologia CDIS pura
- Presença de extenso componente intraductal
- Doença de nódulo positivo (N1 ou superior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia estereotáxica
Radioterapia estereotáxica acelerada como tratamento adjuvante para câncer de mama em estágio inicial.
|
A radioterapia adjuvante será aplicada com a radioterapia CyberKnife, duas vezes ao dia, durante cinco dias, totalizando dez sessões.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a viabilidade de usar a radioterapia CyberKnife para administrar radioterapia parcial da mama para câncer de mama em estágio inicial.
Prazo: um ano
|
Os indivíduos serão submetidos a um plano de tratamento para irradiação parcial da mama com cyberknife.
A viabilidade será determinada pelo monitoramento do número de possíveis indivíduos elegíveis inscritos que podem ser tratados, respeitando também as tolerâncias normais do tecido.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar se a irradiação conformada para o leito operatório usando CyberKnife produz controle local aceitável
Prazo: 1 ano
|
Os indivíduos serão acompanhados para o controle da doença seguindo as diretrizes padrão que incluem PE periódica e imagem com mamografia ou rastreamento de mama MRaI por 5 anos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Dornfeld, MD, Essentia Health Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Holland R, Veling SH, Mravunac M, Hendriks JH. Histologic multifocality of Tis, T1-2 breast carcinomas. Implications for clinical trials of breast-conserving surgery. Cancer. 1985 Sep 1;56(5):979-90. doi: 10.1002/1097-0142(19850901)56:53.0.co;2-n.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
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- Lovey K, Fodor J, Major T, Szabo E, Orosz Z, Sulyok Z, Janvary L, Frohlich G, Kasler M, Polgar C. Fat necrosis after partial-breast irradiation with brachytherapy or electron irradiation versus standard whole-breast radiotherapy--4-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):724-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.055. Epub 2007 May 24.
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, V.I.2010,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMDC10101
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