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Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients With Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer

2012年7月20日 更新者：Genta Incorporated

A Phase II Study of Single-agent Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients Who Have Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer

Given the activity of docetaxel in patients with progressive, metastatic castration-resistant prostate cancer, this study is being undertaken to evaluate the activity of tesetaxel, an orally bioavailable taxane, in chemotherapy-naive and chemotherapy-exposed patients.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

57

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5946
        • 招聘中
        • University of Michigan Health System
        • 接触：
          • Maha Hussain, MD, FACP
          • 电话号码：734-936-8906
        • 首席研究员：
          • Maha Hussain, MD, FACP
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • The Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
          • Tina Mayer, MD
          • 电话号码：732-235-8157
        • 首席研究员：
          • Tina Mayer, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Michael J Morris, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 接触：
          • Justine Bruce, MD
          • 电话号码：608-262-4961

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Key Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Histologically confirmed prostate cancer, currently with progressive disease
  • Evidence of metastatic disease
  • Castrate level of testosterone (< 50 ng/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
  • Chemotherapy-naïve
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication

Key Exclusion Criteria:

  • History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
  • Operable cancer
  • Uncontrolled diarrhea
  • Uncontrolled nausea or vomiting
  • Known malabsorptive disorder
  • Currently active second malignancy other than non-melanoma skin cancers
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection based on history of positive serology
  • Significant medical disease other than cancer
  • Presence of neuropathy > Grade 2 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; v4.0)
  • Need for other anticancer treatment
  • Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
  • Less than 2 weeks since use of a medication or ingestion of an agent, beverage, or food that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
  • Less than 4 weeks since use of another investigational agent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tesetaxel once every 3 weeks
药品：Tesetaxel
Tesetaxel capsules will be administered orally once every 21 days until progression, as defined by Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria. The duration of protocol therapy will not exceed 12 months. Treatment will be initiated at a dose of 27 mg/m2; dose escalation to a maximum of 35 mg/m2 is allowed in Cycle 2 depending on tolerability.
其他名称：
  • DJ-927

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Progression-free survival
大体时间：6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment

次要结果测量

结果测量
大体时间
Response rate (RECIST 1.1) among patients with measurable disease
大体时间：6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment
Duration of response among patients with measurable disease
大体时间：12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
Durable response among patients with measurable disease
大体时间：12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
Overall survival
大体时间：3 years following enrollment of the last subject
3 years following enrollment of the last subject
Disease-control rate
大体时间：6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment
PSA response rate
大体时间：Week 12
Week 12
Progression-free survival
大体时间：12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
No. (percentage) of subjects with adverse events
大体时间：Through 30 days after the last dose of tesetaxel
Through 30 days after the last dose of tesetaxel

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genta Incorporated

调查人员

  • 首席研究员：Michael J Morris, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2012年8月1日

研究完成 (预期的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月14日

首次发布 (估计)

2011年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月20日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TOP205
  • PCCTC LOI # c10-071 (其他标识符：Prostate Cancer Clinical Trials Consortium)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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