Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients With Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer
20 de julio de 2012 actualizado por: Genta Incorporated
A Phase II Study of Single-agent Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients Who Have Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer
Given the activity of docetaxel in patients with progressive, metastatic castration-resistant prostate cancer, this study is being undertaken to evaluate the activity of tesetaxel, an orally bioavailable taxane, in chemotherapy-naive and chemotherapy-exposed patients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5946
- Reclutamiento
- University of Michigan Health System
-
Contacto:
- Maha Hussain, MD, FACP
- Número de teléfono: 734-936-8906
-
Investigador principal:
- Maha Hussain, MD, FACP
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- The Cancer Institute of New Jersey
-
Contacto:
- Tina Mayer, MD
- Número de teléfono: 732-235-8157
-
Investigador principal:
- Tina Mayer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Michael J Morris, MD
-
Contacto:
- Michael J Morris, MD
- Número de teléfono: 646-422-4469
- Correo electrónico: morrism@MSKCC.ORG
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Contacto:
- Justine Bruce, MD
- Número de teléfono: 608-262-4961
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Histologically confirmed prostate cancer, currently with progressive disease
- Evidence of metastatic disease
- Castrate level of testosterone (< 50 ng/dL)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Chemotherapy-naïve
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication
Key Exclusion Criteria:
- History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
- Operable cancer
- Uncontrolled diarrhea
- Uncontrolled nausea or vomiting
- Known malabsorptive disorder
- Currently active second malignancy other than non-melanoma skin cancers
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection based on history of positive serology
- Significant medical disease other than cancer
- Presence of neuropathy > Grade 2 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; v4.0)
- Need for other anticancer treatment
- Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
- Less than 2 weeks since use of a medication or ingestion of an agent, beverage, or food that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
- Less than 4 weeks since use of another investigational agent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tesetaxel once every 3 weeks
|
Tesetaxel capsules will be administered orally once every 21 days until progression, as defined by Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria.
The duration of protocol therapy will not exceed 12 months.
Treatment will be initiated at a dose of 27 mg/m2; dose escalation to a maximum of 35 mg/m2 is allowed in Cycle 2 depending on tolerability.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Progression-free survival
Periodo de tiempo: 6 months from the start of treatment
|
6 months from the start of treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Response rate (RECIST 1.1) among patients with measurable disease
Periodo de tiempo: 6 months from the start of treatment
|
6 months from the start of treatment
|
|
Duration of response among patients with measurable disease
Periodo de tiempo: 12 months from the start of treatment
|
12 months from the start of treatment
|
|
Durable response among patients with measurable disease
Periodo de tiempo: 12 months from the start of treatment
|
12 months from the start of treatment
|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: 3 years following enrollment of the last subject
|
3 years following enrollment of the last subject
|
|
Disease-control rate
Periodo de tiempo: 6 months from the start of treatment
|
6 months from the start of treatment
|
|
PSA response rate
Periodo de tiempo: Week 12
|
Week 12
|
|
Progression-free survival
Periodo de tiempo: 12 months from the start of treatment
|
12 months from the start of treatment
|
|
No. (percentage) of subjects with adverse events
Periodo de tiempo: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
|
Through 30 days after the last dose of tesetaxel
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOP205
- PCCTC LOI # c10-071 (Otro identificador: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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