Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients With Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer
20 июля 2012 г. обновлено: Genta Incorporated
A Phase II Study of Single-agent Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients Who Have Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer
Given the activity of docetaxel in patients with progressive, metastatic castration-resistant prostate cancer, this study is being undertaken to evaluate the activity of tesetaxel, an orally bioavailable taxane, in chemotherapy-naive and chemotherapy-exposed patients.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5946
- Рекрутинг
- University of Michigan Health System
-
Контакт:
- Maha Hussain, MD, FACP
- Номер телефона: 734-936-8906
-
Главный следователь:
- Maha Hussain, MD, FACP
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- The Cancer Institute of New Jersey
-
Контакт:
- Tina Mayer, MD
- Номер телефона: 732-235-8157
-
Главный следователь:
- Tina Mayer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- Michael J Morris, MD
-
Контакт:
- Michael J Morris, MD
- Номер телефона: 646-422-4469
- Электронная почта: morrism@MSKCC.ORG
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Контакт:
- Justine Bruce, MD
- Номер телефона: 608-262-4961
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Key Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Histologically confirmed prostate cancer, currently with progressive disease
- Evidence of metastatic disease
- Castrate level of testosterone (< 50 ng/dL)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Chemotherapy-naïve
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication
Key Exclusion Criteria:
- History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
- Operable cancer
- Uncontrolled diarrhea
- Uncontrolled nausea or vomiting
- Known malabsorptive disorder
- Currently active second malignancy other than non-melanoma skin cancers
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection based on history of positive serology
- Significant medical disease other than cancer
- Presence of neuropathy > Grade 2 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; v4.0)
- Need for other anticancer treatment
- Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
- Less than 2 weeks since use of a medication or ingestion of an agent, beverage, or food that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
- Less than 4 weeks since use of another investigational agent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tesetaxel once every 3 weeks
|
Tesetaxel capsules will be administered orally once every 21 days until progression, as defined by Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria.
The duration of protocol therapy will not exceed 12 months.
Treatment will be initiated at a dose of 27 mg/m2; dose escalation to a maximum of 35 mg/m2 is allowed in Cycle 2 depending on tolerability.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: 6 months from the start of treatment
|
6 months from the start of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Response rate (RECIST 1.1) among patients with measurable disease
Временное ограничение: 6 months from the start of treatment
|
6 months from the start of treatment
|
|
Duration of response among patients with measurable disease
Временное ограничение: 12 months from the start of treatment
|
12 months from the start of treatment
|
|
Durable response among patients with measurable disease
Временное ограничение: 12 months from the start of treatment
|
12 months from the start of treatment
|
|
Overall survival
Временное ограничение: 3 years following enrollment of the last subject
|
3 years following enrollment of the last subject
|
|
Disease-control rate
Временное ограничение: 6 months from the start of treatment
|
6 months from the start of treatment
|
|
PSA response rate
Временное ограничение: Week 12
|
Week 12
|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: 12 months from the start of treatment
|
12 months from the start of treatment
|
|
No. (percentage) of subjects with adverse events
Временное ограничение: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
|
Through 30 days after the last dose of tesetaxel
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOP205
- PCCTC LOI # c10-071 (Другой идентификатор: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .