Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients With Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer
2012. július 20. frissítette: Genta Incorporated
A Phase II Study of Single-agent Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients Who Have Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer
Given the activity of docetaxel in patients with progressive, metastatic castration-resistant prostate cancer, this study is being undertaken to evaluate the activity of tesetaxel, an orally bioavailable taxane, in chemotherapy-naive and chemotherapy-exposed patients.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5946
- Toborzás
- University of Michigan Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Maha Hussain, MD, FACP
- Telefonszám: 734-936-8906
-
Kutatásvezető:
- Maha Hussain, MD, FACP
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- The Cancer Institute of New Jersey
-
Kapcsolatba lépni:
- Tina Mayer, MD
- Telefonszám: 732-235-8157
-
Kutatásvezető:
- Tina Mayer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Michael J Morris, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael J Morris, MD
- Telefonszám: 646-422-4469
- E-mail: morrism@MSKCC.ORG
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Toborzás
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Justine Bruce, MD
- Telefonszám: 608-262-4961
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Histologically confirmed prostate cancer, currently with progressive disease
- Evidence of metastatic disease
- Castrate level of testosterone (< 50 ng/dL)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Chemotherapy-naïve
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication
Key Exclusion Criteria:
- History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
- Operable cancer
- Uncontrolled diarrhea
- Uncontrolled nausea or vomiting
- Known malabsorptive disorder
- Currently active second malignancy other than non-melanoma skin cancers
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection based on history of positive serology
- Significant medical disease other than cancer
- Presence of neuropathy > Grade 2 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; v4.0)
- Need for other anticancer treatment
- Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
- Less than 2 weeks since use of a medication or ingestion of an agent, beverage, or food that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
- Less than 4 weeks since use of another investigational agent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesetaxel once every 3 weeks
|
Tesetaxel capsules will be administered orally once every 21 days until progression, as defined by Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria.
The duration of protocol therapy will not exceed 12 months.
Treatment will be initiated at a dose of 27 mg/m2; dose escalation to a maximum of 35 mg/m2 is allowed in Cycle 2 depending on tolerability.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progression-free survival
Időkeret: 6 months from the start of treatment
|
6 months from the start of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Response rate (RECIST 1.1) among patients with measurable disease
Időkeret: 6 months from the start of treatment
|
6 months from the start of treatment
|
|
Duration of response among patients with measurable disease
Időkeret: 12 months from the start of treatment
|
12 months from the start of treatment
|
|
Durable response among patients with measurable disease
Időkeret: 12 months from the start of treatment
|
12 months from the start of treatment
|
|
Overall survival
Időkeret: 3 years following enrollment of the last subject
|
3 years following enrollment of the last subject
|
|
Disease-control rate
Időkeret: 6 months from the start of treatment
|
6 months from the start of treatment
|
|
PSA response rate
Időkeret: Week 12
|
Week 12
|
|
Progression-free survival
Időkeret: 12 months from the start of treatment
|
12 months from the start of treatment
|
|
No. (percentage) of subjects with adverse events
Időkeret: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
|
Through 30 days after the last dose of tesetaxel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOP205
- PCCTC LOI # c10-071 (Egyéb azonosító: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .