Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients With Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer
20. července 2012 aktualizováno: Genta Incorporated
A Phase II Study of Single-agent Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients Who Have Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer
Given the activity of docetaxel in patients with progressive, metastatic castration-resistant prostate cancer, this study is being undertaken to evaluate the activity of tesetaxel, an orally bioavailable taxane, in chemotherapy-naive and chemotherapy-exposed patients.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5946
- Nábor
- University of Michigan Health System
-
Kontakt:
- Maha Hussain, MD, FACP
- Telefonní číslo: 734-936-8906
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maha Hussain, MD, FACP
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- The Cancer Institute of New Jersey
-
Kontakt:
- Tina Mayer, MD
- Telefonní číslo: 732-235-8157
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tina Mayer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael J Morris, MD
-
Kontakt:
- Michael J Morris, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4469
- E-mail: morrism@MSKCC.ORG
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Nábor
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Kontakt:
- Justine Bruce, MD
- Telefonní číslo: 608-262-4961
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Key Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Histologically confirmed prostate cancer, currently with progressive disease
- Evidence of metastatic disease
- Castrate level of testosterone (< 50 ng/dL)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Chemotherapy-naïve
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication
Key Exclusion Criteria:
- History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
- Operable cancer
- Uncontrolled diarrhea
- Uncontrolled nausea or vomiting
- Known malabsorptive disorder
- Currently active second malignancy other than non-melanoma skin cancers
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection based on history of positive serology
- Significant medical disease other than cancer
- Presence of neuropathy > Grade 2 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; v4.0)
- Need for other anticancer treatment
- Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
- Less than 2 weeks since use of a medication or ingestion of an agent, beverage, or food that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
- Less than 4 weeks since use of another investigational agent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tesetaxel once every 3 weeks
|
Tesetaxel capsules will be administered orally once every 21 days until progression, as defined by Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria.
The duration of protocol therapy will not exceed 12 months.
Treatment will be initiated at a dose of 27 mg/m2; dose escalation to a maximum of 35 mg/m2 is allowed in Cycle 2 depending on tolerability.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression-free survival
Časové okno: 6 months from the start of treatment
|
6 months from the start of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Response rate (RECIST 1.1) among patients with measurable disease
Časové okno: 6 months from the start of treatment
|
6 months from the start of treatment
|
|
Duration of response among patients with measurable disease
Časové okno: 12 months from the start of treatment
|
12 months from the start of treatment
|
|
Durable response among patients with measurable disease
Časové okno: 12 months from the start of treatment
|
12 months from the start of treatment
|
|
Overall survival
Časové okno: 3 years following enrollment of the last subject
|
3 years following enrollment of the last subject
|
|
Disease-control rate
Časové okno: 6 months from the start of treatment
|
6 months from the start of treatment
|
|
PSA response rate
Časové okno: Week 12
|
Week 12
|
|
Progression-free survival
Časové okno: 12 months from the start of treatment
|
12 months from the start of treatment
|
|
No. (percentage) of subjects with adverse events
Časové okno: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
|
Through 30 days after the last dose of tesetaxel
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOP205
- PCCTC LOI # c10-071 (Jiný identifikátor: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .