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Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients With Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer

20 juillet 2012 mis à jour par: Genta Incorporated

A Phase II Study of Single-agent Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients Who Have Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer

Given the activity of docetaxel in patients with progressive, metastatic castration-resistant prostate cancer, this study is being undertaken to evaluate the activity of tesetaxel, an orally bioavailable taxane, in chemotherapy-naive and chemotherapy-exposed patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5946
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System
        • Contact:
          • Maha Hussain, MD, FACP
          • Numéro de téléphone: 734-936-8906
        • Chercheur principal:
          • Maha Hussain, MD, FACP
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • The Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Tina Mayer, MD
          • Numéro de téléphone: 732-235-8157
        • Chercheur principal:
          • Tina Mayer, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Michael J Morris, MD
        • Contact:
          • Michael J Morris, MD
          • Numéro de téléphone: 646-422-4469
          • E-mail: morrism@MSKCC.ORG
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contact:
          • Justine Bruce, MD
          • Numéro de téléphone: 608-262-4961

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Key Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Histologically confirmed prostate cancer, currently with progressive disease
  • Evidence of metastatic disease
  • Castrate level of testosterone (< 50 ng/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
  • Chemotherapy-naïve
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication

Key Exclusion Criteria:

  • History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
  • Operable cancer
  • Uncontrolled diarrhea
  • Uncontrolled nausea or vomiting
  • Known malabsorptive disorder
  • Currently active second malignancy other than non-melanoma skin cancers
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection based on history of positive serology
  • Significant medical disease other than cancer
  • Presence of neuropathy > Grade 2 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; v4.0)
  • Need for other anticancer treatment
  • Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
  • Less than 2 weeks since use of a medication or ingestion of an agent, beverage, or food that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
  • Less than 4 weeks since use of another investigational agent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tesetaxel once every 3 weeks
Médicament: Tesetaxel
Tesetaxel capsules will be administered orally once every 21 days until progression, as defined by Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria. The duration of protocol therapy will not exceed 12 months. Treatment will be initiated at a dose of 27 mg/m2; dose escalation to a maximum of 35 mg/m2 is allowed in Cycle 2 depending on tolerability.
Autres noms:
  • DJ-927

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression-free survival
Délai: 6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Response rate (RECIST 1.1) among patients with measurable disease
Délai: 6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment
Duration of response among patients with measurable disease
Délai: 12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
Durable response among patients with measurable disease
Délai: 12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
Overall survival
Délai: 3 years following enrollment of the last subject
3 years following enrollment of the last subject
Disease-control rate
Délai: 6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment
PSA response rate
Délai: Week 12
Week 12
Progression-free survival
Délai: 12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
No. (percentage) of subjects with adverse events
Délai: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
Through 30 days after the last dose of tesetaxel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genta Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOP205
  • PCCTC LOI # c10-071 (Autre identifiant: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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