Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients With Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer

20 lipca 2012 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

A Phase II Study of Single-agent Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients Who Have Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer

Given the activity of docetaxel in patients with progressive, metastatic castration-resistant prostate cancer, this study is being undertaken to evaluate the activity of tesetaxel, an orally bioavailable taxane, in chemotherapy-naive and chemotherapy-exposed patients.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5946
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
          • Maha Hussain, MD, FACP
          • Numer telefonu: 734-936-8906
        • Główny śledczy:
          • Maha Hussain, MD, FACP
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Tina Mayer, MD
          • Numer telefonu: 732-235-8157
        • Główny śledczy:
          • Tina Mayer, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael J Morris, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Justine Bruce, MD
          • Numer telefonu: 608-262-4961

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Histologically confirmed prostate cancer, currently with progressive disease
  • Evidence of metastatic disease
  • Castrate level of testosterone (< 50 ng/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
  • Chemotherapy-naïve
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication

Key Exclusion Criteria:

  • History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
  • Operable cancer
  • Uncontrolled diarrhea
  • Uncontrolled nausea or vomiting
  • Known malabsorptive disorder
  • Currently active second malignancy other than non-melanoma skin cancers
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection based on history of positive serology
  • Significant medical disease other than cancer
  • Presence of neuropathy > Grade 2 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; v4.0)
  • Need for other anticancer treatment
  • Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
  • Less than 2 weeks since use of a medication or ingestion of an agent, beverage, or food that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
  • Less than 4 weeks since use of another investigational agent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tesetaxel once every 3 weeks
Lek: Tesetaxel
Tesetaxel capsules will be administered orally once every 21 days until progression, as defined by Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria. The duration of protocol therapy will not exceed 12 months. Treatment will be initiated at a dose of 27 mg/m2; dose escalation to a maximum of 35 mg/m2 is allowed in Cycle 2 depending on tolerability.
Inne nazwy:
  • DJ-927

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression-free survival
Ramy czasowe: 6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Response rate (RECIST 1.1) among patients with measurable disease
Ramy czasowe: 6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment
Duration of response among patients with measurable disease
Ramy czasowe: 12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
Durable response among patients with measurable disease
Ramy czasowe: 12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
Overall survival
Ramy czasowe: 3 years following enrollment of the last subject
3 years following enrollment of the last subject
Disease-control rate
Ramy czasowe: 6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment
PSA response rate
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Progression-free survival
Ramy czasowe: 12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
No. (percentage) of subjects with adverse events
Ramy czasowe: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
Through 30 days after the last dose of tesetaxel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genta Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOP205
  • PCCTC LOI # c10-071 (Inny identyfikator: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Tesetaxel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj