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Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients With Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer

2012년 7월 20일 업데이트: Genta Incorporated

A Phase II Study of Single-agent Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients Who Have Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer

Given the activity of docetaxel in patients with progressive, metastatic castration-resistant prostate cancer, this study is being undertaken to evaluate the activity of tesetaxel, an orally bioavailable taxane, in chemotherapy-naive and chemotherapy-exposed patients.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5946
        • 모병
        • University of Michigan Health System
        • 연락하다:
          • Maha Hussain, MD, FACP
          • 전화번호: 734-936-8906
        • 수석 연구원:
          • Maha Hussain, MD, FACP
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • The Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
          • Tina Mayer, MD
          • 전화번호: 732-235-8157
        • 수석 연구원:
          • Tina Mayer, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Michael J Morris, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 연락하다:
          • Justine Bruce, MD
          • 전화번호: 608-262-4961

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Key Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Histologically confirmed prostate cancer, currently with progressive disease
  • Evidence of metastatic disease
  • Castrate level of testosterone (< 50 ng/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
  • Chemotherapy-naïve
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication

Key Exclusion Criteria:

  • History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
  • Operable cancer
  • Uncontrolled diarrhea
  • Uncontrolled nausea or vomiting
  • Known malabsorptive disorder
  • Currently active second malignancy other than non-melanoma skin cancers
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection based on history of positive serology
  • Significant medical disease other than cancer
  • Presence of neuropathy > Grade 2 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; v4.0)
  • Need for other anticancer treatment
  • Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
  • Less than 2 weeks since use of a medication or ingestion of an agent, beverage, or food that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
  • Less than 4 weeks since use of another investigational agent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tesetaxel once every 3 weeks
의약품: Tesetaxel
Tesetaxel capsules will be administered orally once every 21 days until progression, as defined by Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria. The duration of protocol therapy will not exceed 12 months. Treatment will be initiated at a dose of 27 mg/m2; dose escalation to a maximum of 35 mg/m2 is allowed in Cycle 2 depending on tolerability.
다른 이름들:
  • DJ-927

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Progression-free survival
기간: 6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Response rate (RECIST 1.1) among patients with measurable disease
기간: 6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment
Duration of response among patients with measurable disease
기간: 12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
Durable response among patients with measurable disease
기간: 12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
Overall survival
기간: 3 years following enrollment of the last subject
3 years following enrollment of the last subject
Disease-control rate
기간: 6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment
PSA response rate
기간: Week 12
Week 12
Progression-free survival
기간: 12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
No. (percentage) of subjects with adverse events
기간: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
Through 30 days after the last dose of tesetaxel

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genta Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOP205
  • PCCTC LOI # c10-071 (기타 식별자: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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