Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients With Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer

20 juli 2012 uppdaterad av: Genta Incorporated

A Phase II Study of Single-agent Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients Who Have Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer

Given the activity of docetaxel in patients with progressive, metastatic castration-resistant prostate cancer, this study is being undertaken to evaluate the activity of tesetaxel, an orally bioavailable taxane, in chemotherapy-naive and chemotherapy-exposed patients.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5946
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
          • Maha Hussain, MD, FACP
          • Telefonnummer: 734-936-8906
        • Huvudutredare:
          • Maha Hussain, MD, FACP
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Tina Mayer, MD
          • Telefonnummer: 732-235-8157
        • Huvudutredare:
          • Tina Mayer, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Michael J Morris, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Justine Bruce, MD
          • Telefonnummer: 608-262-4961

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Histologically confirmed prostate cancer, currently with progressive disease
  • Evidence of metastatic disease
  • Castrate level of testosterone (< 50 ng/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
  • Chemotherapy-naïve
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication

Key Exclusion Criteria:

  • History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
  • Operable cancer
  • Uncontrolled diarrhea
  • Uncontrolled nausea or vomiting
  • Known malabsorptive disorder
  • Currently active second malignancy other than non-melanoma skin cancers
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection based on history of positive serology
  • Significant medical disease other than cancer
  • Presence of neuropathy > Grade 2 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; v4.0)
  • Need for other anticancer treatment
  • Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
  • Less than 2 weeks since use of a medication or ingestion of an agent, beverage, or food that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
  • Less than 4 weeks since use of another investigational agent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tesetaxel once every 3 weeks
Läkemedel: Tesetaxel
Tesetaxel capsules will be administered orally once every 21 days until progression, as defined by Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria. The duration of protocol therapy will not exceed 12 months. Treatment will be initiated at a dose of 27 mg/m2; dose escalation to a maximum of 35 mg/m2 is allowed in Cycle 2 depending on tolerability.
Andra namn:
  • DJ-927

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression-free survival
Tidsram: 6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Response rate (RECIST 1.1) among patients with measurable disease
Tidsram: 6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment
Duration of response among patients with measurable disease
Tidsram: 12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
Durable response among patients with measurable disease
Tidsram: 12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
Overall survival
Tidsram: 3 years following enrollment of the last subject
3 years following enrollment of the last subject
Disease-control rate
Tidsram: 6 months from the start of treatment
6 months from the start of treatment
PSA response rate
Tidsram: Week 12
Week 12
Progression-free survival
Tidsram: 12 months from the start of treatment
12 months from the start of treatment
No. (percentage) of subjects with adverse events
Tidsram: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
Through 30 days after the last dose of tesetaxel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genta Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOP205
  • PCCTC LOI # c10-071 (Annan identifierare: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera