Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients With Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer
2012年7月20日 更新者：Genta Incorporated
A Phase II Study of Single-agent Tesetaxel in Chemotherapy-naive Patients Who Have Progressive, Castration-resistant Prostate Cancer
Given the activity of docetaxel in patients with progressive, metastatic castration-resistant prostate cancer, this study is being undertaken to evaluate the activity of tesetaxel, an orally bioavailable taxane, in chemotherapy-naive and chemotherapy-exposed patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5946
- 募集
- University of Michigan Health System
-
コンタクト：
- Maha Hussain, MD, FACP
- 電話番号：734-936-8906
-
主任研究者：
- Maha Hussain, MD, FACP
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- The Cancer Institute of New Jersey
-
コンタクト：
- Tina Mayer, MD
- 電話番号：732-235-8157
-
主任研究者：
- Tina Mayer, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
主任研究者：
- Michael J Morris, MD
-
コンタクト：
- Michael J Morris, MD
- 電話番号：646-422-4469
- メール：morrism@MSKCC.ORG
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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コンタクト：
- Justine Bruce, MD
- 電話番号：608-262-4961
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Key Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Histologically confirmed prostate cancer, currently with progressive disease
- Evidence of metastatic disease
- Castrate level of testosterone (< 50 ng/dL)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Chemotherapy-naïve
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- Ability to swallow an oral solid-dosage form of medication
Key Exclusion Criteria:
- History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease
- Operable cancer
- Uncontrolled diarrhea
- Uncontrolled nausea or vomiting
- Known malabsorptive disorder
- Currently active second malignancy other than non-melanoma skin cancers
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection based on history of positive serology
- Significant medical disease other than cancer
- Presence of neuropathy > Grade 2 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; v4.0)
- Need for other anticancer treatment
- Need to continue any regularly-taken medication that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
- Less than 2 weeks since use of a medication or ingestion of an agent, beverage, or food that is a potent inhibitor or inducer of the CYP3A pathway or P-glycoprotein activity
- Less than 4 weeks since use of another investigational agent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Tesetaxel once every 3 weeks
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Tesetaxel capsules will be administered orally once every 21 days until progression, as defined by Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria.
The duration of protocol therapy will not exceed 12 months.
Treatment will be initiated at a dose of 27 mg/m2; dose escalation to a maximum of 35 mg/m2 is allowed in Cycle 2 depending on tolerability.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Progression-free survival
時間枠：6 months from the start of treatment
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6 months from the start of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Response rate (RECIST 1.1) among patients with measurable disease
時間枠：6 months from the start of treatment
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6 months from the start of treatment
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Duration of response among patients with measurable disease
時間枠：12 months from the start of treatment
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12 months from the start of treatment
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Durable response among patients with measurable disease
時間枠：12 months from the start of treatment
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12 months from the start of treatment
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Overall survival
時間枠：3 years following enrollment of the last subject
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3 years following enrollment of the last subject
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Disease-control rate
時間枠：6 months from the start of treatment
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6 months from the start of treatment
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PSA response rate
時間枠：Week 12
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Week 12
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Progression-free survival
時間枠：12 months from the start of treatment
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12 months from the start of treatment
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No. (percentage) of subjects with adverse events
時間枠：Through 30 days after the last dose of tesetaxel
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Through 30 days after the last dose of tesetaxel
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Morris, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月20日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TOP205
- PCCTC LOI # c10-071 (その他の識別子：Prostate Cancer Clinical Trials Consortium)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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