老年初诊急性髓系白血病患者口服沙帕他滨的研究 (SEAMLESS)
2022年5月26日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
一项口服沙帕他滨治疗新诊断急性髓性白血病老年患者的 III 期随机研究
这项 3 期研究评估了两种药物方案作为对年龄至少 70 岁且新诊断为急性髓性白血病 (AML) 的患者的初始治疗，这些患者的医生不建议使用标准强化治疗或患者已决定在他/她的医生充分告知其好处和风险后，不接受标准强化治疗。
这两种药物方案是沙帕他滨与地西他滨交替给药或单独使用地西他滨。
该研究的目的是了解哪种药物治疗方案更有可能尽可能长时间地控制 AML。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、3 期研究（“SEAMLESS”），比较两种药物治疗方案（组）作为 70 岁或以上新诊断的急性髓性白血病 (AML) 的老年患者的一线治疗，这些患者不适合强化诱导化疗。
在 A 组中，沙帕他滨与地西他滨交替给药，而在 C 组中，地西他滨单独给药。
主要疗效终点是总生存期。
该研究旨在证明 A 组与 C 组相比总体存活率有所提高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
482
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Debrecen、匈牙利
- University of Debrecen
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Győr、匈牙利
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kaposvár、匈牙利
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Innsbruck、奥地利
- Medizinische Universitaetsklinik
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Linz、奥地利
- Elisabethinen Krankenhaus
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Linz、奥地利
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
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Salzburg、奥地利
- Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
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Wels、奥地利
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien、奥地利
- AKH Wien
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Wien、奥地利
- Hanusch Krankenhaus
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Berlin、德国
- Universitaetsklinikum Charite Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden、德国
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Duisburg、德国
- St. Johannes Hospital
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Frankfurt、德国
- Klinikum Frankfurt Hoechst
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik Altona
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heilbronn、德国
- SLK Kliniken Heilbronn
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Leipzig、德国
- Klinikum St. Georg
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Minden、德国
- Johannes Wesling Klinikum
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Muenchen、德国
- TU Muenchen
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Muenster、德国
- Universitaetsklinikum Muenster
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Ancona、意大利
- Aou Ospedali Riuniti Umberto I
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Bergamo、意大利
- AO Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna、意大利
- Universita di Bologna Ist Ematologia Oncologia Medica Seragnoli
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Brescia、意大利
- AO Spedali Civili di Brescia
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Campobasso、意大利
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Firenze、意大利
- AOU Careggi
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Genova、意大利
- AOU San Martino IST
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Lecce、意大利
- PO Vito Fazzi
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Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Napoli、意大利
- AORN Antonio Cardarelli
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Napoli、意大利
- Uni. Napoli Ospedale Federico lI
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Novara、意大利
- AOU Maggiore della Carità di Novara
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Palermo、意大利
- AOOR Villa Sofia Cervello di Palermo
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Pavia、意大利
- Policlinico San Matteo di Pavia
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Torino、意大利
- AOU San Luigi Gonzaga
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Antwerpen、比利时
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
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Brugge、比利时
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Brussels、比利时
- Université Catholique de Louvain
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La Louviere、比利时
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
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Yvoir、比利时
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Amiens、法国
- CHU D'amiens Hôpital Sud
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Bayonne、法国
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Lyon、法国
- CHU De Lyon - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、法国
- CHRU De Montpellier Hopital St. Eloi
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Mulhouse、法国
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Paris、法国
- Hopital St Louis Universite Paris 7
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Perigueux、法国
- Centre Hospitalier de Périgueux
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Pringy、法国
- Centre Hospitalier d'Annecy
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St Brieuc、法国
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc Yves Ie Foll
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Strasbourg、法国
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Strasbourg、法国
- Strasbourg Oncologie Liberale
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Tours、法国
- CHU de Tours Hopital Bretonneau
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Gdansk、波兰
- Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
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Legnica、波兰
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Legnica、波兰
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodz、波兰
- University of Lodz N. Copernicus Memorial Hospital
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Warsaw、波兰
- IHT Instytut Hematologii I Transfuzjologii w Warszawie
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Wroclaw、波兰
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Wroclawiu
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Luleå、瑞典
- Sunderby Hospital
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Lund、瑞典
- Skåne Universitetssjukhus Univ Hospital Lund
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Bern、瑞士
- Inselspital Bern
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06850
- Norwalk Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- Shands Cancer Hospital at University of Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at the Hackensack University Medical Center
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-
New York
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Hawthorne、New York、美国、10532
- Westchester Hematology Oncology Group, PC
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- Saint Francis Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030-3387
- MD Anderson Cancer Center
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Lubbock、Texas、美国、79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- The Medical College of Wisconsin
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London、英国
- Kings College Hospital and Guys and St Thomas' Hospital
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Badalona、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ICO Badalona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Creu Sant Pau
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La Laguna、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙
- MD Anderson Cancer Center
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Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra
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Pamplona、西班牙
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca、西班牙
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santiago de Compostela、西班牙
- Hospital Clínico Universitario
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari "La Fe"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 WHO（世界卫生组织）分类的新诊断 AML
- 年龄 70 岁或以上，研究者评估选择的治疗是低强度治疗或拒绝研究者推荐的强化诱导治疗
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0-2
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 可以吞服胶囊
- 同意采取有效的避孕措施
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- AML属于急性早幼粒细胞白血病或未累及骨髓的髓外髓系肿瘤的亚型
- 接受过针对 AML 的任何全身抗癌治疗，或因先前的骨髓增生异常综合征 (MDS) 或骨髓增生性疾病 (MPD) 接受过低甲基化药物或细胞毒性化学疗法治疗
- 已知或怀疑白血病累及中枢神经系统 (CNS)
- 不受控制的并发疾病
- 已知对地西他滨过敏
- 已知为 HIV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沙帕他滨-地西他滨交替
A 组沙帕他滨与地西他滨交替给药
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口服沙帕他滨胶囊
其他名称：
静脉注射地西他滨
其他名称：
|
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有源比较器：地西他滨
C组地西他滨
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静脉注射地西他滨
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 43 个月
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总生存期的分布采用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。
使用按随机化分层因素分层的对数秩分析来比较 A 组（地西他滨/沙帕他滨）与 C 组（地西他滨）之间的总生存期。
Cox 比例风险模型用于确定总体生存的预测因素。
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长达 43 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR)
大体时间：长达 43 个月
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骨髓活检/抽吸后 2 周内外周中性粒细胞正常化至 >=1000 /微升，血小板正常化至 >=100,000/微升，骨髓原始细胞 <=5%；独立于输血*；并且没有髓外白血病。 * 独立于输血是指在达到反应前 1 周未输注血小板 |
长达 43 个月
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血小板计数恢复不完全 (CRp) 的完全缓解
大体时间：长达 43 个月
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骨髓正常化至 <=5% 原始细胞；骨髓活检/抽吸2周内外周中性粒细胞>=1000/微升，血小板<=100,000/微升；独立于输血*；并且没有髓外白血病。 *独立于输血是指在达到反应前 1 周未输注血小板 |
长达 43 个月
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部分缓解 (PR)
大体时间：长达 43 个月
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在骨髓活检/抽吸 2 周内外周中性粒细胞正常化至 >=1000 /微升，血小板正常化至 >=100,000/微升，骨髓原始细胞比治疗前减少 >=50%，但仍 >5%；独立于输血* *独立于输血是指在达到反应前 1 周未输注血小板 |
长达 43 个月
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血液学改善
大体时间：长达 43 个月
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HI 持续时间 (HI)
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长达 43 个月
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病情稳定 (SD)
大体时间：长达 43 个月
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未能至少实现血液学改善 (HI)，但没有证据表明临床显着进展超过 16 周。
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长达 43 个月
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输血制品
大体时间：长达 43 个月
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在研究药物首次给药前至治疗停止日期期间每 8 周期间输注的浓缩红细胞 (PRBC) 和/或血小板的单位数。
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长达 43 个月
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住院天数
大体时间：长达 12 个月
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住院天数。
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长达 12 个月
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1 年生存期
大体时间：随机分组后 1 年存活的患者百分比（对参与者进行了长达 43 个月的总体生存曲线估计评估，但该指标显示的是 1 年生存率百分比）。
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一年生存率是指从随机分组之日起计算的 1 年存活患者百分比。
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随机分组后 1 年存活的患者百分比（对参与者进行了长达 43 个月的总体生存曲线估计评估，但该指标显示的是 1 年生存率百分比）。
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完全缓解持续时间 (dCR)
大体时间：长达 43 个月
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骨髓活检/抽吸后 2 周内外周中性粒细胞正常化至 >=1000 /微升、血小板正常化至 >=100,000/微升的持续时间，以及骨髓至 <=5 % 原始细胞的持续时间；独立于输血*；并且没有髓外白血病。 * 独立于输血是指在达到反应前 1 周未输注血小板 |
长达 43 个月
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血小板计数恢复不完全 (dCRp) 的完全缓解持续时间
大体时间：长达 43 个月
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骨髓正常化至 <=5% 原始细胞的持续时间；骨髓活检/抽吸2周内外周中性粒细胞>=1000/微升，血小板<=100,000/微升；独立于输血*；并且没有髓外白血病。 *独立于输血是指在达到反应前 1 周未输注血小板 |
长达 43 个月
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部分缓解的持续时间 (dPR)
大体时间：长达 43 个月
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骨髓活检/抽吸 2 周内外周中性粒细胞正常化至 >=1000 /微升、血小板正常化至 >=100,000/微升的持续时间，与治疗前相比，骨髓母细胞减少 >=50%，但仍 >5%；独立于输血* *独立于输血是指在达到反应前 1 周未输注血小板 |
长达 43 个月
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血液学改善的持续时间 (dHI)
大体时间：长达 43 个月
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HI持续时间
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长达 43 个月
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疾病稳定持续时间 (dSD)
大体时间：长达 43 个月
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未能至少实现血液学改善 (HI)，但没有证据表明临床显着进展超过 16 周。
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长达 43 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hagop M Kantarjian, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月15日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性髓性白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
沙帕他滨的临床试验
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.M.D. Anderson Cancer Center未知