Sapacitabine 在急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 中的研究
2019年7月12日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Sapacitabine 治疗急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征的 I/II 期联合研究
这是一项联合研究，旨在评估沙帕他滨与地西他滨在先前未治疗的急性髓性白血病 (AML) 中以交替周期给药或与维奈托克同时用于先前治疗的 AML 或 MDS
研究概览
地位
未知
详细说明
这是一项开放标签、单组研究，沙帕他滨与地西他滨交替周期用于既往未治疗的 AML 老年患者（第 1 部分），或与维奈托克同时用于复发或难治性 AML 或 MDS 成年患者（第 2 部分）。
治疗将在门诊进行。
一个治疗周期为4周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Judy H Chiao, MD
- 电话号码：9085177330
- 邮箱：jchiao@cyclacel.com
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 完全的
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 完全的
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-3387
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Debra Bull - Linderman, RN
- 电话号码：713-563-4303
- 邮箱：DLBull@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Tapan M Kadia, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 WHO 分类的新诊断 AML（第 1 部分）或既往接受过治疗的 AML 或 MDS（第 2 部分）
- 年龄 70 岁或以上，研究者评估选择的治疗是低强度治疗或拒绝研究者推荐的强化诱导治疗（第 1 部分）； 18 岁或以上（第 2 部分）
- ECOG 体能状态 0-2
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 可以吞服胶囊
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- AML属于急性早幼粒细胞白血病或未累及骨髓的髓外髓系肿瘤的亚型
- 已知白血病累及中枢神经系统 (CNS)
- 不受控制的并发疾病包括
- 已知对地西他滨（第 1 部分）或维奈托克（第 2 部分）过敏
- 已知为 HIV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：萨帕他滨/地西他滨（第 1 部分 - 已完成）
地西他滨将与沙帕他滨交替给药
|
地西他滨将与沙帕他滨交替给药
|
|
实验性的：sapacitabine/venetoclax（第 2 部分 - 招募）
沙帕他滨将与维奈托克同时给药
|
沙帕他滨将与维奈托克同时给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到临床获益反应（包括 CR、CRp、PR 和主要 HI）的患者人数
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
反应持续时间
大体时间：2年
|
2年
|
|
输血要求
大体时间：2年
|
2年
|
|
住院天数
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hagop M Kantarjian, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月17日
初级完成 (预期的)
2020年6月20日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2010年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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