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甲泼尼龙治疗白塞病眼部受累的疗效

2011年3月1日 更新者:Tehran University of Medical Sciences

甲泼尼龙静脉脉冲治疗白塞病眼部受累患者的疗效,一项双盲试验研究

本研究的目的是检查连续 3 天以 1 克/天静脉注射甲基强的松龙治疗眼部受累的 Behcet 病患者的疗效。 共有 34 名在 Shariati 医院的 Behcet 诊所就诊并被新国际白塞病标准 (ICBD) 确认存在问题的 Behcet 患者将被随机分配到两个相等的干预组或对照组中的一组。 Behcet 的患者是那些眼部受累的患者,他们接受了与环磷酰胺和硫唑嘌呤相同的细胞毒性治疗。 干预组患者在治疗饮食中加入1000mg甲基强的松龙100cc D/w 5%或100cc D/w5%连续3天静脉滴注。 然后治疗将开始口服泼尼松龙,0.5 mg/kg。 之后,所有患者均接受随访,研究组未进行其他治疗干预。 眼科医生和研究小组将每 2 个月在 3 种环境中对患者进行为期 6 个月的访问。 为了估计患者的眼部炎症,我们使用视力、视网膜和眼后房炎症指数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Farhad Shahram, Professor
  • 电话号码:0098-21-8802-6956
  • 邮箱Shahramf@tums.ac.ir

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据国际标准诊断出白塞氏病
  • 自 2 个月前接受过任何细胞毒性或糖皮质激素治疗的新发或复发性视网膜血管炎
  • 新发或复发的严重后葡萄膜炎,根据他们的医生,他们是环磷酰胺和硫唑嘌呤的候选者

排除标准:

  • 未签署知情同意书
  • Snellen 图表视力低于 1/10
  • 存在传染性疾病,例如结核病
  • 存在糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病或水肿
  • 存在其他糖皮质激素使用禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甲泼尼龙
接受甲泼尼龙治疗的患者
在治疗开始时连续 3 天静脉输注 1000 mg 甲基强的松龙 100cc D/w 5%
安慰剂比较:葡萄糖水 5%
接受 5% 葡萄糖水作为安慰剂的患者
治疗开始时连续 3 天静脉输注 100cc D/w 5%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼部 IBDDAM 指数
大体时间:14个月
伊朗白塞病动态活动测量
14个月
视力
大体时间:14
眼科医生用snellen图检查视力
14

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜炎症
大体时间:14
由眼科医生检查视网膜炎症
14
后房炎症
大体时间:14
由眼科医生检查后葡萄膜炎症
14
前房炎症
大体时间:14
由眼科医生检查前房炎症
14

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Farhad Shahram, Professor、Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (预期的)

2011年7月1日

研究完成 (预期的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月1日

首次发布 (估计)

2011年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月1日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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