A Eficácia da Metilprednisolona no Tratamento de Pacientes com Envolvimento Ocular na Doença de Behçet
1 de março de 2011 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
A Eficácia dos Pulsos Intravenosos de Metilprednisolona no Tratamento de Pacientes com Envolvimento Ocular na Doença de Behçet, um Estudo Piloto Duplo Cego
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de pulsos intravenosos de 1 grama/dia de metilprednisolona em 3 dias consecutivos em pacientes de Behçet com envolvimento ocular.
Um total de 34 pacientes de Behçet encaminhados para a clínica de Behçet no hospital Shariati cujo problema foi confirmado com os novos critérios internacionais da doença de Behçet (ICBD) serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos iguais de intervenção ou controle.
Os pacientes de Behçet são aqueles com envolvimento ocular que estavam sob o mesmo tratamento citotóxico com ciclofosfamida e azatioprina.
Para os pacientes do grupo intervenção, a infusão intravenosa de 1000 mg de metilprednisolona em 100cc D/w 5% ou 100cc D/w5% em 3 dias consecutivos será adicionada à dieta de tratamento.
Em seguida, o tratamento será iniciado com prednisolona oral, 0,5 mg/kg.
A partir daí, todos os pacientes foram acompanhados sem outra intervenção terapêutica por grupo de estudo.
Os pacientes serão visitados a cada 2 meses por um oftalmologista e um grupo de estudo por 6 meses em 3 ambientes.
Para estimar a inflamação ocular dos pacientes, usamos a acuidade visual, o índice de inflamação da retina e da câmara posterior ocular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Farhad Shahram, Professor
- Número de telefone: 0098-21-8802-6956
- E-mail: Shahramf@tums.ac.ir
Estude backup de contato
- Nome: Mohammadi mastaneh, MD
- Número de telefone: 0098-21-8802-6956
- E-mail: Mastanehmohammadi88@gmale.com
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1411713135
- Recrutamento
- Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Science
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Contato:
- Shahram Farhad, Professor
- Número de telefone: 0098-21-8802-6956
- E-mail: Shahramf@tums.ac.ir
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Contato:
- Mastaneh Mohammadi, MD
- Número de telefone: 0098-21-8802-6956
- E-mail: Mastanehmohammadi88@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Behçet diagnosticada de acordo com critérios internacionais
- Novo ou recidiva de vasculite retiniana que recebeu qualquer citotóxico ou glicocorticoide há 2 meses
- Novo ou recidiva de uveíte posterior grave que são candidatos a ciclofosfamida e azatioprina de acordo com seu médico
Critério de exclusão:
- Não assinar o consentimento informado
- Acuidade visual inferior a 1/10 pela tabela de Snellen
- Presença de doenças infecciosas, como tuberculose
- Presença de diabetes mellitus, hipertensão, doença cardíaca, doença hepática, doença renal ou edema
- Presença de outras contraindicações ao consumo de glicocorticóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: metilprednisolona
pacientes que receberam metilprednisolona
|
infusão intravenosa de 1000 mg de metilprednisolona em 100cc D/w 5% em 3 dias consecutivos no início do tratamento
|
|
Comparador de Placebo: água dextrose 5%
pacientes que receberam água dextrose 5% como placebo
|
infusão intravenosa de 100cc D/w 5% em 3 dias consecutivos no início do tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ÍNDICE IBDDAM OCULAR
Prazo: 14 meses
|
Doença de Behcet iraniana Medição dinâmica da atividade
|
14 meses
|
|
ACUIDADE VISUAL
Prazo: 14
|
Verifique a acuidade visual com gráfico de snellen pelo oftalmologista
|
14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação na retina
Prazo: 14
|
Verifique a inflamação na retina pelo oftalmologista
|
14
|
|
Inflamação na câmara posterior
Prazo: 14
|
Verifique a inflamação na úvea posterior pelo oftalmologista
|
14
|
|
inflamação na câmara anterior
Prazo: 14
|
verifique a inflamação na câmara anterior pelo oftalmologista
|
14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Shahram, Professor, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Uveíte Anterior
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Vasculite
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Síndrome de Behçet
Outros números de identificação do estudo
- 11192 (DAIDS ES Registry Number)
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