- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01306955
Účinnost methylprednisolonu v léčbě pacientů s očním postižením Behcetovou chorobou
1. března 2011 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Účinnost intravenózních pulzů methylprednisolonu v léčbě pacientů s očním postižením u Behcetovy choroby, dvojitě slepá pilotní studie
Cílem této studie je prozkoumat účinnost 1 gramu/den intravenózních pulzů methylprednisolonu ve 3 po sobě jdoucích dnech u pacientů s Behcetem s očním postižením.
Celkem 34 Behcetových pacientů odkazujících na Behcetovu kliniku v nemocnici Shariati, jejichž problém byl potvrzen novými mezinárodními kritérii Behcetovy nemoci (ICBD), bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou stejných skupin intervence nebo kontroly.
Behcetovi pacienti jsou pacienti s očním postižením, kteří byli pod stejnou cytotoxickou léčbou cyklofosfamidem a azathioprinem.
U pacientů v intervenční skupině bude k léčebné dietě přidána intravenózní infuze 1000 mg methylprednisolonu ve 100 ml D/w 5 % nebo 100 ml D/w 5 % ve 3 po sobě jdoucích dnech.
Poté bude léčba zahájena perorálním prednisolonem v dávce 0,5 mg/kg.
Poté byli všichni pacienti sledováni bez další terapeutické intervence studijní skupinou.
Pacienti budou každé 2 měsíce navštěvováni oftalmologem a studijní skupinou po dobu 6 měsíců ve 3 zařízeních.
K odhadu očního zánětu pacientů používáme zrakovou ostrost, index zánětu sítnice a zadní komory oka.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1411713135
- Nábor
- Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Science
-
Kontakt:
- Shahram Farhad, Professor
- Telefonní číslo: 0098-21-8802-6956
- E-mail: Shahramf@tums.ac.ir
-
Kontakt:
- Mastaneh Mohammadi, MD
- Telefonní číslo: 0098-21-8802-6956
- E-mail: Mastanehmohammadi88@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována Behcetova choroba podle mezinárodních kritérií
- Nový nebo relaps retinální vaskulitidy, který před 2 měsíci dostal jakýkoli cytotoxický nebo glukokortikoid
- Nová nebo recidivující závažná zadní uveitida, kteří jsou podle svého lékaře kandidáty na cyklofosfamid a azathioprin
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsání informovaného souhlasu
- Zraková ostrost nižší než 1/10 podle Snellenova diagramu
- Přítomnost infekčních onemocnění, jako je TBC
- Přítomnost diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění srdce, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo edém
- Přítomnost dalších kontraindikací konzumace glukokortikoidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: methylprednisolon
pacientů, kteří dostávali methylprednisolon
|
intravenózní infuze 1000 mg methylprednisolonu ve 100 ml D/w 5% ve 3 po sobě jdoucích dnech na začátku léčby
|
Komparátor placeba: dextróza voda 5%
pacienti, kteří dostávali 5% dextrózovou vodu jako placebo
|
intravenózní infuze 100 cc D/w 5% ve 3 po sobě jdoucích dnech na začátku léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OKULÁRNÍ INDEX IBDDAM
Časové okno: 14 měsíců
|
Íránská Behcetova nemoc Měření dynamické aktivity
|
14 měsíců
|
ZRAKOVÁ OSTROST
Časové okno: 14
|
Zkontrolujte zrakovou ostrost pomocí snellenovy tabulky oftalmologem
|
14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zánět v sítnici
Časové okno: 14
|
Zkontrolujte zánět v sítnici oftalmologem
|
14
|
Zánět v zadní komoře
Časové okno: 14
|
Zkontrolujte zánět v zadní uvea oftalmologem
|
14
|
zánět v přední komoře
Časové okno: 14
|
zkontrolujte zánět v přední komoře oftalmologem
|
14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farhad Shahram, Professor, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Uveitida, přední
- Panuveitida
- Uveitida
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Behcetův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 11192 (DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behcetova nemoc
-
Institut de Recherches Internationales ServierUkončenoBehcetova uveitidaKorejská republika, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Rambam Health Care CampusAbbottDokončeno
-
Istanbul UniversityNeznámýFMF | Behcetova nemocKrocan
-
Istanbul UniversityNeznámýCOVID | FMF | Behcetova nemocKrocan