Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost methylprednisolonu v léčbě pacientů s očním postižením Behcetovou chorobou

1. března 2011 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Účinnost intravenózních pulzů methylprednisolonu v léčbě pacientů s očním postižením u Behcetovy choroby, dvojitě slepá pilotní studie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost 1 gramu/den intravenózních pulzů methylprednisolonu ve 3 po sobě jdoucích dnech u pacientů s Behcetem s očním postižením. Celkem 34 Behcetových pacientů odkazujících na Behcetovu kliniku v nemocnici Shariati, jejichž problém byl potvrzen novými mezinárodními kritérii Behcetovy nemoci (ICBD), bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou stejných skupin intervence nebo kontroly. Behcetovi pacienti jsou pacienti s očním postižením, kteří byli pod stejnou cytotoxickou léčbou cyklofosfamidem a azathioprinem. U pacientů v intervenční skupině bude k léčebné dietě přidána intravenózní infuze 1000 mg methylprednisolonu ve 100 ml D/w 5 % nebo 100 ml D/w 5 % ve 3 po sobě jdoucích dnech. Poté bude léčba zahájena perorálním prednisolonem v dávce 0,5 mg/kg. Poté byli všichni pacienti sledováni bez další terapeutické intervence studijní skupinou. Pacienti budou každé 2 měsíce navštěvováni oftalmologem a studijní skupinou po dobu 6 měsíců ve 3 zařízeních. K odhadu očního zánětu pacientů používáme zrakovou ostrost, index zánětu sítnice a zadní komory oka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Behcetova choroba podle mezinárodních kritérií
  • Nový nebo relaps retinální vaskulitidy, který před 2 měsíci dostal jakýkoli cytotoxický nebo glukokortikoid
  • Nová nebo recidivující závažná zadní uveitida, kteří jsou podle svého lékaře kandidáty na cyklofosfamid a azathioprin

Kritéria vyloučení:

  • Nepodepsání informovaného souhlasu
  • Zraková ostrost nižší než 1/10 podle Snellenova diagramu
  • Přítomnost infekčních onemocnění, jako je TBC
  • Přítomnost diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění srdce, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo edém
  • Přítomnost dalších kontraindikací konzumace glukokortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: methylprednisolon
pacientů, kteří dostávali methylprednisolon
intravenózní infuze 1000 mg methylprednisolonu ve 100 ml D/w 5% ve 3 po sobě jdoucích dnech na začátku léčby
Komparátor placeba: dextróza voda 5%
pacienti, kteří dostávali 5% dextrózovou vodu jako placebo
intravenózní infuze 100 cc D/w 5% ve 3 po sobě jdoucích dnech na začátku léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OKULÁRNÍ INDEX IBDDAM
Časové okno: 14 měsíců
Íránská Behcetova nemoc Měření dynamické aktivity
14 měsíců
ZRAKOVÁ OSTROST
Časové okno: 14
Zkontrolujte zrakovou ostrost pomocí snellenovy tabulky oftalmologem
14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět v sítnici
Časové okno: 14
Zkontrolujte zánět v sítnici oftalmologem
14
Zánět v zadní komoře
Časové okno: 14
Zkontrolujte zánět v zadní uvea oftalmologem
14
zánět v přední komoře
Časové okno: 14
zkontrolujte zánět v přední komoře oftalmologem
14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farhad Shahram, Professor, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behcetova nemoc

3
Předplatit