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在慢性阻塞性肺疾病中比较 GSK573719/GW642444 与 GSK573719 和噻托溴铵的 24 周试验

2017年3月7日 更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心试验，比较 GSK573719/GW642444 与 GSK573719 和噻托溴铵在 COPD 受试者中的疗效和安全性超过 24 周

这是一项 III 期多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究，旨在评估两剂 GSK573719/GW642444 吸入粉剂、GSK573719 吸入粉剂通过新型干粉吸入器和噻托溴铵通过 HandiHaler 的疗效和安全性在慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的 24 周治疗期内每天给药一次。 在筛选（访问 1）时符合资格标准的受试者将完成 7 到 10 天的磨合期，然后是随机访问（访问 2），然后是 24 周的治疗期。 总共将进行 9 次临床研究访问。 将在最后一次研究访问（访问 9 或提前退出）后大约一周进行不良事件评估的后续电话联系。 受试者参与研究的总持续时间约为 26 周。 疗效的主要衡量标准是治疗第 169 天的临床就诊低谷（支气管扩张剂前和给药前）一秒用力呼气容积 (FEV1)。 安全性将通过不良事件、12 导联心电图、生命体征和临床实验室测试进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 24 周的 III 期多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究。 符合条件的受试者将以 1:1:1:1 的比例随机分配至 GSK573719/GW642444 125/25mcg、GSK573719/GW642444 62.5/25mcg、GSK573719 125mcg 或噻托溴铵治疗组。 每天早上使用新型干粉吸入器（新型 DPI）和 HandiHaler 吸入进行一次治疗。 总共将进行 9 次门诊研究门诊就诊。 在筛选（访问 1）时符合资格标准的受试者将完成 7 至 10 天的磨合期，然后是 24 周的治疗期。 门诊访问将在筛选、随机化（第 1 天）、第 2 天、治疗 4、8、12、16 和 24 周后，以及第 24 周访问后 1 天（也称为治疗第 169 天）进行。 在第 9 次访视或早期退出访视后约 7 天，将通过电话进行不良评估的后续联系。 受试者参与的总持续时间，包括随访，将约为 26 周。 将向所有受试者提供沙丁胺醇/沙丁胺醇，以便在整个磨合期和研究治疗期间“按需”使用。 在筛选时，支气管扩张剂前肺量测定法测试之后将进行沙丁胺醇/沙丁胺醇后肺量测定法测试。 沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 和 FEV1/用力肺活量 (FVC) 值将用于确定受试者资格。 为了进一步表征支气管扩张剂的反应性，将在完成沙丁胺醇/沙丁胺醇肺量测定后进行异丙托溴铵后测试。 将在每次随机化后门诊就诊时进行肺活量测定。 将在第 2、6 和 8 次就诊时进行给药后 6 小时连续肺活量测定。将在前一天的盲法研究药物给药后 23 和 24 小时在第 3 至 9 次就诊时获得谷肺量测定。将向所有受试者提供电子日记 (eDiary)，用于在整个磨合期和治疗期每天早上和晚上完成。 受试者将使用 eDiary 记录每天早晨的呼气峰流量 (PEF)、使用日常活动呼吸急促仪 (SOBDA) 的呼吸困难评分、每天使用计量吸入器吸入的补充性沙丁胺醇/沙丁胺醇（喷剂/天）（ MDI) 和/或每天使用的雾化器，以及与 COPD 相关的任何医疗保健联系人。 呼吸困难的额外评估将使用基线和过渡性呼吸困难指数 (BDI/TDI) 获得，这是一种基于访谈者的工具。 在第 2 次就诊时，将使用 BDI 评估基线时呼吸困难的严重程度。 在随后的访问（访问 4、6 和 8）中，将使用 TDI 评估相对于基线的变化。 一般健康状况将在第 2、4、6 和 8 次访问时使用受试者完成的 EQ-5D 问卷进行评估。疾病特定健康状况将在第 2 次访问时使用受试者完成的圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 进行评估， 4、6 和 8，以及受试者在第 2、6 和 8 次就诊时完成的 COPD 评估测试 (CAT)。 从访问 2 开始，将在整个研究过程中评估不良事件的发生。SAE 将在与 AE 相同的时间段内收集。 然而，任何被评估为与研究参与相关（例如，研究治疗、方案规定的程序、侵入性测试或现有疗法的改变）或与 GSK 伴随药物相关的任何 SAE，将从受试者同意参与的时间开始记录研究直至并包括任何后续接触。 将在选定的门诊就诊时获得生命体征（血压和脉率）、12 导联心电图和标准临床实验室测试（血液学和化学）的额外安全评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

872

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大、A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad、Quebec、加拿大、G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North、南非、1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers、南非、0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南非、4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville、南非、7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof、南非、0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南非、0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi、南非、0380
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、墨西哥、14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64020
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Bucheon-si,、大韩民国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do、大韩民国、361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韩民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do、大韩民国、443-721
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen、Baden-Wuerttemberg、德国、68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg、Brandenburg、德国、16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf、Brandenburg、德国、15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt、Brandenburg、德国、16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、德国、34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel、Niedersachsen、德国、38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren、Nordrhein-Westfalen、德国、52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04207
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt、Región De Los Lagos、智利、5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca、Región Metro De Santiago、智利、3460001
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights、Queensland、澳大利亚、4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring、Queensland、澳大利亚、4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Constanta、罗马尼亚、900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、罗马尼亚、100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste、罗马尼亚、130086
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1028AAP
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 门诊
  • 签署并注明日期的书面知情同意书
  • 40岁以上
  • 男性和女性受试者
  • 慢阻肺诊断
  • 至少 10 包年的吸烟史
  • 沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1/FVC 比率 <0.70 和沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 小于或等于预测正常值的 70%
  • 改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 评分大于或等于 2

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性
  • 目前的哮喘诊断
  • COPD 以外的其他呼吸系统疾病
  • 其他不受控制的疾病/异常，包括至少 5 年未缓解的癌症
  • 胸部 X 光或 CT 扫描有临床意义的异常，不认为是由 COPD 引起
  • 对抗胆碱药、β-受体激动剂、乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁过敏或与吸入抗胆碱药相关的医疗状况
  • 就诊 1 前 12 周内因 COPD 或肺炎住院
  • 第 1 次就诊前 12 个月内进行过肺减容手术
  • 第 1 次就诊时出现异常且有临床意义的心电图
  • 第 1 次就诊时实验室检查发现明显异常
  • 每次访视前至少 4 小时不能停用沙丁胺醇/沙丁胺醇
  • 第 1 次就诊后 12 周内使用长效皮质类固醇
  • 第 1 次就诊后 6 周内使用口服或肠胃外皮质类固醇、用于下呼吸道感染的抗生素或细胞色素 P450 3A4 抑制剂
  • 使用长效 β-受体激动剂 (LABA)/吸入皮质类固醇 (ICS) 产品，如果在第 1 次就诊后 30 天内停止 LABA/ICS 治疗
  • 在第 1 次就诊后 30 天内以 >1000mcg/天的丙酸氟替卡松剂量或同等剂量使用 ICS
  • 在访问 1 后 30 天内开始或停止 ICS
  • 第 1 次就诊后 14 天内使用噻托溴铵或罗氟司特
  • 在访问 1 后 48 小时内使用茶碱、口服白三烯抑制剂、长效口服 β-激动剂或吸入长效 β-激动剂
  • 就诊 1 后 12 小时内使用短效口服 β-受体激动剂
  • 仅当停止 LABA 治疗并在第 1 次就诊后 48 小时内转换为 ICS 单药治疗时才使用 LABA/ICS 组合产品
  • 在访问 1 后 24 小时内使用色甘酸钠或奈多罗米钠
  • 在访问 1 后 4 小时内使用吸入短效 β-激动剂、吸入短效抗胆碱能药物或吸入短效抗胆碱能/短效 β-激动剂组合产品
  • 在 30 天内或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内使用任何其他研究药物
  • 每天超过 12 小时的长期氧疗
  • 定期使用雾化短效支气管扩张剂
  • 参与肺康复计划的急性期
  • 就诊 1 前 2 年内已知或疑似有酗酒或吸毒史
  • 与研究机构有关联的任何人（例如，研究人员、副研究人员、研究协调员、参与研究人员或研究机构的雇员，或直系亲属）
  • 之前接触过 GSK573719、GSK573719/GW642444 组合、GW642444（维兰特罗）或糠酸氟替卡松/GW642444 组合

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK573719/GW642444 125/25
125/25 微克每天一次
药品：GSK573719/GW642444 125/25
125/25 微克每天一次
其他名称：
  • GSK573719/维兰特罗三氟甲酸酯
实验性的：GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5/25 微克，每日一次
药品：GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5/25 微克，每日一次
其他名称：
  • GSK573719/维兰特罗三氟甲酸酯
实验性的：GSK573719
每天一次 125 微克
药品：GSK573719
每天一次 125 微克
有源比较器：噻托溴铵
每天一次 18 微克
药品：噻托溴铵
每天一次 18 微克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 169 天通过一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 与基线相比的变化
大体时间：基线和第 169 天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 在第 2、28、56、84、112、168 和 169 天，通过肺量计以电子方式进行 FEV1 谷值测量。 基线定义为在第 1 天给药前 30 分钟和给药前 5 分钟进行的评估的平均值。FEV1 谷值定义为前一天早上给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值（即，第 169 天的 FEV1 谷是第 168 天早晨给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值）。 特定访问时相对于基线的变化计算为该次访问时的 FEV1 谷值减去基线。 使用重复测量模型进行分析，该模型具有治疗协变量、基线、吸烟状况、中心组、天数、基线天数和治疗相互作用天数。 ITT=意向治疗。
基线和第 169 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 168 天给药后获得的加权平均值 (WM) 0-6 小时 FEV1 相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：基线和第 168 天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 WM FEV1 是通过使用梯形法则计算 FEV1/时间曲线 (AUC) 下的面积，然后将该值除以计算 AUC 的时间间隔得出的。 在第 1 天、第 84 天和第 168 天使用当天收集的 0-6 小时给药后 FEV1 测量值计算 WM，其中包括给药前（第 1 天：给药前 30 分钟 [分钟] 和 5 分钟） ；其他连续访问：前一早间服药后 23 和 24 小时）和服药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时和 6 小时。 特定访问时 BL 的变化计算为该访问时的 WM 减去 BL。 使用具有治疗协变量的重复测量模型进行分析，BL（在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的两次评估的平均值），吸烟状况，中心组，天数，BL 天数和治疗天数相互作用。
基线和第 168 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周的日常活动呼吸急促 (SOBDA) 评分相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：基线和第 24 周
新开发的 SOBDA 问卷评估日常活动时的呼吸困难或呼吸急促 (SOB)。 SOBDA 问卷由参与者（par.）每晚睡前完成的 13 个项目组成，当 par.指示反思当天的活动。 每日得分计算为 13 个项目得分的平均值（>=7 个项目必须具有非缺失响应才能计算）。 标准杆。根据 7 天数据的平均值（必须完成 7 天中的 >=4 才能计算每周平均值），每周平均 SOBDA 评分范围从 1 到 4（分数越高表示日常活动时呼吸困难越严重） . BL 的变化是平均每周 SOBDA 分数减去 BL。 使用 MMRM 与治疗协变量、BL（治疗前一周的平均得分）、吸烟状况、中心组、周、BL 周和治疗交互作用周进行分析。 此 MMRM 分析仅包括第 4、8、12 和 24 周。
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月15日

首次发布 (估计)

2011年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月7日

最后验证

2017年3月1日

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本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
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  2. 统计分析计划
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  3. 临床研究报告
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  4. 研究协议
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  5. 知情同意书
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  6. 带注释的病例报告表
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  7. 个人参与者数据集
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