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一项为期 24 周的研究，旨在评估 GSK573719/GW642444 125/25 mcg 和 62.5/25mcg 吸入粉末与安慰剂相比在 COPD 受试者中的疗效和安全性

2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 24 周的随机、双盲和安慰剂对照研究，旨在评估 GSK573719/GW642444 125/25 mcg 和 62.5/25mcg 吸入粉末与通过新型干粉吸入器每天一次给药的安慰剂吸入粉末的疗效和安全性患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的受试者

这是一项为期 24 周的 III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。 该研究将有 9 次预定访问和一次电话联系 研究治疗结束后一周的随访访问。

研究的主要终点是

-治疗第 169 天的门诊 FEV1 谷值（支气管扩张剂前和给药前） FEV1 治疗第 169 天的谷值定义为在第 168 天（即第 24 周）给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值访问）。

次要终点是；

  • 第 24 周时的平均 TDI 焦点得分
  • 就诊 2（第 1 天）给药后 0 至 6 小时的加权平均门诊就诊 FEV1

符合条件的受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到 GSK573719/GW642444 125/25mcg、GSK573719/GW642444 62.5/25mcg 和安慰剂治疗组，这样在计划的 573 名随机受试者总数中，大约 191 名受试者将被随机分配到每个活性治疗组和 191 名受试者将被随机分配到安慰剂组。 所有治疗将在每天早上使用新型干粉吸入器 (NDPI) 吸入进行一次。

总共将进行 9 次门诊研究门诊就诊。 在筛选时符合资格标准的受试者（访问.1） 将完成 7 到 14 天的磨合期，然后是 24 周的治疗期。 门诊访问将在筛选、随机化（第 1 天）、第 2 天、治疗第 4、8、12、16 和 24 周后，以及第 24 周访问（也称为第 169 治疗日）后 1 天进行。 在第 9 次访视或早期戒断访视后约 7 天，将通过电话进行不良事件评估的后续联系。 受试者参与的总持续时间，包括跟进，将约为 27 周。 将向所有受试者提供沙丁胺醇/沙丁胺醇，以在整个磨合期和研究治疗期“按需”使用。

在筛选时，将进行支气管扩张剂前肺量测定，然后进行沙丁胺醇/沙丁胺醇后肺量测定。 沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 和 FEV1/FVC 值将用于确定受试者资格。 为了进一步表征支气管扩张剂的反应性，异丙托溴铵后测试将在沙丁胺醇/沙丁胺醇后肺活量测定完成后进行。

将在每次随机化后的门诊就诊时进行肺活量测定。 将在第 2 次就诊时进行 6 小时给药后连续肺活量测定。将在前一天的盲法研究药物给药后 23 和 24 小时在第 3 至 9 次就诊时获得谷肺量测定。

呼吸困难的评估将使用基线和过渡呼吸困难指数 (BDI/TDI) 获得，这是一种基于访谈者的工具。 在第 2 次就诊时，将使用 BDI 评估基线时呼吸困难的严重程度。 在随后的访问（访问 4、6 和 8）中，将使用 TDI 评估相对于基线的变化。 BDI 和 TDI 的管理应在肺活量测定和任何其他与研究相关的程序之前进行 疾病特定的健康状况将在基线时使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 和 COPD 评估测试 (CAT) 进行评估（访问 2）访问 4、6 和 8。

从访问 2 开始，将在整个研究过程中评估不良事件的发生。SAE 将在与 AE 相同的时间段内收集。 然而，任何被评估为与研究参与相关（例如，研究治疗、方案规定的程序、侵入性测试或现有疗法的改变）或与 GSK 伴随药物相关的任何 SAE，将从受试者同意参与的时间开始记录研究直至并包括任何后续接触。

生命体征（血压和脉率）、12 导联心电图和标准临床实验室测试（血液学和血液生化）将在选定的门诊就诊时获得。

为确定受试者处置，受试者将在完成访问 9 后被视为已完成研究。 没有计划在研究完成后提供任何积极的研究治疗以供同情使用。

意向治疗 (ITT) 人群将是感兴趣的主要人群，并且被定义为在治疗期间接受了至少一剂随机研究药物的所有随机受试者。

随附的研究程序手册 (SPM) 中提供了本协议中未强制出现的补充研究行为信息。 SPM 将为现场人员提供不影响受试者安全的管理和详细技术信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

581

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100048
        • GSK Investigational Site
      • Changsha、中国、410013
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400037
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200080
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi、中国、214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Gaungzhou、Guangdong、中国、510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710032
        • GSK Investigational Site
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Keelung、台湾、20401
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40201
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、220
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Chonju、大韩民国、561-712
        • GSK Investigational Site
      • Gangdong-gu, Seoul、大韩民国、134060
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、410-719
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、134-090
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • GSK Investigational Site
      • Nan、泰国、55000
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Jaro, Iloilo City、菲律宾、5000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1109
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 科目类型：门诊。
  2. 知情同意书：参与研究前签署并注明日期的书面知情同意书。
  3. 年龄：筛选时 40 岁或以上（访问 1）。
  4. 性别：男性或女性受试者有资格参加研究。
  5. COPD 病史：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 [Celli, 2004] 的定义，已确定的 COPD 临床病史如下：
  6. 烟草使用和吸烟史：吸烟史超过或等于 10 包年的当前或曾经吸烟者
  7. 疾病严重程度：沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1/FVC 比率 <0.70 和沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 小于或等于第 1 次访问时使用 NHANES III 参考方程计算的预测正常值的 70% [Hankinson1999，Hankinson , 2010].
  8. 呼吸困难：筛选时改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 评分≥2（访问 2）

排除标准：

  1. 怀孕：怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
  2. 哮喘：目前对哮喘的诊断。
  3. 其他呼吸系统疾病：已知的 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺部感染（如肺结核）和肺癌是绝对排除的条件。 研究者认为除 COPD 外还有任何其他严重呼吸系统疾病的受试者应排除在外。 例子可能包括有临床意义的支气管扩张、肺动脉高压、结节病或间质性肺病。
  4. 其他疾病/异常：具有临床显着心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液学异常和/或既往癌症病史的受试者第 1 次就诊前缓解 < 5 年（已切除治愈的局部皮肤癌不排除）。
  5. 胸部 X 光检查：胸部 X 光检查或计算机断层扫描 (CT) 扫描可揭示临床显着异常的证据，这些异常被认为不是由 COPD 的存在引起的。 如果在第 1 次就诊前 6 个月内无法进行胸部 X 光检查或 CT 扫描，则必须在第 1 次就诊时进行胸部 X 光检查。
  6. 禁忌症：对任何抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2-激动剂、乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁有过敏史或过敏史，或认为患有窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等疾病研究医师禁止参与研究或使用吸入性抗胆碱能药物。
  7. 住院：在第 1 次就诊前 12 周内因 COPD 或肺炎住院。
  8. 肺切除术：受试者在筛选前 12 个月内接受过肺减容手术（访问 1）。
  9. 12 导联心电图：第 1 次就诊时进行的 12 导联心电图的异常和重要心电图发现，包括 12 导联心电图 (ECG) 上存在起搏节律，这会导致基本节律和心电图模糊。 将向调查人员提供由中央独立心脏病专家进行的 ECG 审查，以协助评估受试者资格。
  10. 筛查实验室：在第 1 次就诊时临床化学和血液学测试发现明显异常。
  11. 肺活量测定前用药：在每次研究访视时，无法在进行肺量测定前所需的 4 小时内停用沙丁胺醇/沙丁胺醇。
  12. 筛选前的药物治疗：方案中提供了清单
  13. 氧气：长期氧气疗法 (LTOT) 的使用被描述为规定的每天超过 12 小时的氧气疗法。 按需供氧（即每天少于 12 小时）不是排他性的。
  14. 雾化疗法：通过雾化疗法定期使用（规定每天使用，而不是按需使用）短效支气管扩张剂（例如沙丁胺醇/沙丁胺醇）。
  15. 肺康复计划：在访问 1 前 4 周内参加肺康复计划的急性期。不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
  16. 药物或酒精滥用：在第 1 次就诊前 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史。
  17. 与研究者站点的隶属关系：是研究者、副研究者、研究协调员、参与研究者或研究站点的雇员，或参与本研究的上述人员的直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK573719/VI 62.5/25
通过新型干粉吸入器吸入，每天一次
药品：GSK573719/VI 62.5/25
通过新型干粉吸入器吸入，每天一次
实验性的：GSK573719/VI 125/25
通过新型干粉吸入器吸入，每天一次
药品：GSK573719/VI 125/25
通过新型干粉吸入器吸入，每天一次
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
通过新型干粉吸入器吸入，每天一次
药品：安慰剂
通过新型干粉吸入器吸入，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 169 天（第 24 周）一秒内用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：基线和第 169 天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 在第 2、28、56、84、112、168 和 169 天，通过肺量计以电子方式进行 FEV1 谷值测量。 基线定义为在第 1 天给药前 30 分钟和给药前 5 分钟进行的评估的平均值。FEV1 谷值定义为前一天早上给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值（即.，第 169 天的 FEV1 谷值是第 168 天早晨给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值。 特定访问时相对于基线的变化计算为该次访问时的 FEV1 谷值减去基线。 使用具有治疗、基线、吸烟状况、国家/地区、日、基线日和治疗相互作用日的协变量的重复测量模型进行分析。 par.=参与者。
基线和第 169 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 168 天（第 24 周）的过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分
大体时间：第 168 天（第 24 周）
TDI 是一种由采访者管理的仪器，用于测量参与者呼吸困难相对于基线的变化。 该问卷是在第 28、84 和 168 天收集的。 TDI 中的分数评估 3 个不同类别的评级（功能障碍、运动能力任务的强度和努力的强度）。 TDI 分数范围从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善）；总分 = -9 至 9。使用重复测量模型进行分析，该模型具有治疗协变量、基线呼吸困难指数 (BDI) 焦点评分、吸烟状况、国家/地区、天数、天数、基线呼吸困难指数 (BDI) 焦点评分和每天通过治疗相互作用。
第 168 天（第 24 周）
第 1 天给药后获得的基线加权平均值 (WM) 0-6 小时 FEV1 的变化
大体时间：基线和第 1 天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 WM FEV1 是通过使用梯形法则计算 FEV1/时间曲线 (AUC) 下的面积，然后将该值除以计算 AUC 的时间间隔得出的。 使用第 1 天收集的 0-6 小时给药后 FEV1 测量值计算 WM，其中包括给药前（给药前 30 分钟 [min] 和 5 分钟）和给药后 15 分钟、30 分钟、 1小时、3小时、6小时。 第 1 天相对于基线的变化计算为第 1 天给药后值的 WM 减去基线（在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的两次评估的平均值）。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，该模型具有治疗协变量、基线 FEV1（在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的两项评估的平均值）、吸烟状况和国家/地区。
基线和第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月5日

首次发布 (估计)

2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月18日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114634

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：114634
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  2. 带注释的病例报告表
    信息标识符：114634
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  3. 研究协议
    信息标识符：114634
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  4. 临床研究报告
    信息标识符：114634
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  5. 数据集规范
    信息标识符：114634
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  6. 统计分析计划
    信息标识符：114634
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  7. 个人参与者数据集
    信息标识符：114634
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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