Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24 weken durend onderzoek waarin GSK573719/GW642444 wordt vergeleken met GSK573719 en met tiotropium bij chronische obstructieve longziekte

7 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een onderzoek in meerdere centra waarin de werkzaamheid en veiligheid van GSK573719/GW642444 vergeleken werd met GSK573719 en met tiotropium gedurende 24 weken bij proefpersonen met COPD

Dit is een fase III multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee doses GSK573719/GW642444 inhalatiepoeder, GSK573719 inhalatiepoeder via een nieuwe droge-poederinhalator en tiotropium via HandiHaler wanneer eenmaal daags toegediend gedurende een behandelingsperiode van 24 weken bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD). Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria bij screening (bezoek 1) zullen een inloopperiode van 7 tot 10 dagen doorlopen, gevolgd door een randomisatiebezoek (bezoek 2) en vervolgens een behandelingsperiode van 24 weken. Er zullen in totaal 9 klinische studiebezoeken zijn. Ongeveer een week na het laatste studiebezoek (Bezoek 9 of Vroegtijdige terugtrekking) zal er een telefonisch vervolgcontact voor de beoordeling van bijwerkingen plaatsvinden. De totale duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek zal ongeveer 26 weken zijn. De primaire maatstaf voor de werkzaamheid is het dalvolume van het bezoek aan de kliniek (pre-bronchodilatator en pre-dosis) geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) op behandelingsdag 169. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, 12-afleidingen ECG's, vitale functies en klinische laboratoriumtests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 24 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, parallelgroeponderzoek in meerdere centra. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25mcg, GSK573719 125mcg of tiotropium behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1:1. De behandelingen worden eenmaal daags 's ochtends toegediend door inhalatie met behulp van een Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) en HandiHaler. Er zullen in totaal 9 studiekliniekbezoeken worden uitgevoerd op poliklinische basis. Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria bij screening (bezoek 1) zullen een inloopperiode van 7 tot 10 dagen doorlopen, gevolgd door een behandelingsperiode van 24 weken. Kliniekbezoeken vinden plaats op screening, randomisatie (dag 1), dag 2, na 4, 8, 12, 16 en 24 weken behandeling en 1 dag na het bezoek van week 24 (ook wel behandelingsdag 169 genoemd). Een vervolgcontact voor een negatieve beoordeling zal ongeveer 7 dagen na bezoek 9 of het bezoek voor vroege terugtrekking telefonisch worden uitgevoerd. De totale duur van deelname van proefpersonen, inclusief follow-up, is ongeveer 26 weken. Alle proefpersonen zullen worden voorzien van albuterol/salbutamol voor gebruik op basis van "naar behoefte" tijdens de inloop- en studiebehandelingsperioden. Bij de screening worden pre-bronchusverwijdende spirometrietesten gevolgd door post-albuterol/salbutamol-spirometrietesten. Post-albuterol/salbutamol FEV1- en FEV1/forced vital capacity (FVC)-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Om de reactiviteit van de bronchusverwijder verder te karakteriseren, zullen post-ipratropiumtesten worden uitgevoerd na voltooiing van post-albuterol/salbutamol-spirometrie. Bij elk postrandomisatiekliniekbezoek zal spirometrie worden uitgevoerd. Zes uur na de dosis zal seriële spirometrie worden uitgevoerd bij bezoeken 2, 6 en 8. Dalspirometrie zal worden verkregen 23 en 24 uur na de dosis geblindeerde onderzoeksmedicatie van de vorige dag bij bezoeken 3 tot 9. Alle proefpersonen zullen een elektronisch dagboek (eDiary) dagelijks 's ochtends en 's avonds tijdens de inloop- en behandelperiode in te vullen. Proefpersonen zullen het eDagboek gebruiken om elke ochtend piekuitademingsstroom (PEF) vast te leggen, dyspnoescores met behulp van het Shortness of Breath with Daily Activities-instrument (SOBDA), dagelijks gebruik van aanvullende albuterol / salbutamol als pufjes / dag uit een inhalator met afgemeten dosis ( MDI) en/of vernevelaars die per dag worden gebruikt, en eventuele zorgcontacten in verband met COPD. Aanvullende beoordelingen van kortademigheid zullen worden verkregen met behulp van de Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI), een op een interviewer gebaseerd instrument. Bij bezoek 2 wordt de ernst van de dyspnoe bij aanvang beoordeeld met behulp van de BDI. Bij volgende bezoeken (bezoeken 4, 6 en 8) zal de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie worden beoordeeld met behulp van de TDI. De algemene gezondheidsstatus zal worden geëvalueerd met behulp van de door de proefpersoon ingevulde EQ-5D-vragenlijst bij bezoeken 2, 4, 6 en 8. De ziektespecifieke gezondheidsstatus zal worden geëvalueerd met behulp van de door de proefpersoon ingevulde St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bij bezoeken 2, 4, 6 en 8, en de door de proefpersoon ingevulde COPD-beoordelingstest (CAT) bij bezoeken 2, 6 en 8. Het optreden van bijwerkingen zal gedurende het hele onderzoek worden geëvalueerd, te beginnen bij bezoek 2. SAE's zullen worden verzameld over dezelfde periode als voor AE's. SAE's die worden beoordeeld als gerelateerd aan deelname aan de studie (bijv. studiebehandeling, protocolgemachtigde procedures, invasieve tests of verandering in bestaande therapie) of gerelateerd aan gelijktijdige GSK-medicatie, worden geregistreerd vanaf het moment dat een proefpersoon ermee instemt om deel te nemen aan de studie. het onderzoek tot en met het eventuele vervolgcontact. Aanvullende veiligheidsbeoordelingen van vitale functies (bloeddruk en hartslag), 12-afleidingen ECG's en standaard klinische laboratoriumtests (hematologie en chemie) zullen worden verkregen tijdens geselecteerde kliniekbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

872

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights, Queensland, Australië, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, Región De Los Lagos, Chili, 5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chili, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Duitsland, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Duitsland, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Duitsland, 38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si,, Korea, republiek van, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Constanta, Roemenië, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roemenië, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste, Roemenië, 130086
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, Zuid-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Zuid-Afrika, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Zuid-Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Zuid-Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Zuid-Afrika, 0380
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulant
  • ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 40 jaar of ouder
  • mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  • COPD-diagnose
  • rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
  • post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-ratio van <0,70 en post-albuterol/salbutamol FEV1 van minder dan of gelijk aan 70% voorspelde normale waarden
  • score groter dan of gelijk aan 2 op de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • huidige diagnose astma
  • andere aandoeningen van de luchtwegen dan COPD
  • andere ziekten/afwijkingen die niet onder controle zijn, waaronder kanker die niet in remissie is gedurende ten minste 5 jaar
  • thoraxfoto of CT-scan met klinisch significante afwijkingen waarvan niet wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van COPD
  • overgevoeligheid voor anticholinergica, bèta-agonisten, lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat of medische aandoeningen geassocieerd met geïnhaleerde anticholinergica
  • ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • longvolumeverkleining binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • abnormaal en klinisch significant ECG bij bezoek 1
  • significant abnormale bevinding van laboratoriumtests bij bezoek 1
  • niet in staat om albuterol/salbutamol ten minste 4 uur voorafgaand aan spirometrie bij elk bezoek achter te houden
  • gebruik van depotcorticosteroïden binnen 12 weken na Bezoek 1
  • gebruik van orale of parenterale corticosteroïden, antibiotica voor lagere luchtweginfecties of cytochroom P450 3A4-remmers, binnen 6 weken na bezoek 1
  • gebruik van langwerkende bèta-agonisten (LABA)/inhalatiecorticosteroïden (ICS) als de behandeling met LABA/ICS wordt stopgezet binnen 30 dagen na bezoek 1
  • gebruik van ICS bij een dosis >1000mcg/dag fluticasonpropionaat of equivalent binnen 30 dagen na bezoek 1
  • aanvang of stopzetting van ICS binnen 30 dagen na Bezoek 1
  • gebruik van tiotropium of roflumilast binnen 14 dagen na bezoek 1
  • gebruik van theofyllines, orale leukotrieenremmers, langwerkende orale bèta-agonisten of geïnhaleerde langwerkende bèta-agonisten binnen 48 uur na Bezoek 1
  • kortwerkende orale bèta-agonisten binnen 12 uur na bezoek 1
  • gebruik van LABA/ICS-combinatieproducten alleen bij stopzetting van de LABA-therapie en overschakeling op ICS-monotherapie binnen 48 uur na bezoek 1 voor de LABA-component
  • gebruik van natriumcromoglycaat of nedocromilnatrium binnen 24 uur na bezoek 1
  • gebruik van inhalatie kortwerkende bèta-agonisten, inhalatie kortwerkende anticholinergica, of inhalatie kortwerkende anticholinergica/kortwerkende bèta-agonist combinatieproducten binnen 4 uur na bezoek 1
  • gebruik van andere onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen (welke van de twee het langst is)
  • langdurige zuurstoftherapie voorgeschreven voor> 12 uur per dag
  • regelmatig gebruik van vernevelde kortwerkende luchtwegverwijders
  • deelname aan de acute fase van het longrevalidatieprogramma
  • bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsabse binnen 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1
  • iedereen die verbonden is aan de onderzoekslocatie (bijv. onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator, werknemer van een deelnemende onderzoeker of studielocatie, of direct familielid)
  • eerdere blootstelling aan GSK573719, GSK573719/GW642444-combinatie, GW642444 (vilanterol) of fluticasonfuroaat/GW642444-combinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg eenmaal daags
Geneesmiddel: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg eenmaal daags
Andere namen:
  • GSK573719/vilanteroltrifenataat
Experimenteel: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg eenmaal daags
Geneesmiddel: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg eenmaal daags
Andere namen:
  • GSK573719/vilanteroltrifenataat
Experimenteel: GSK573719
125 mcg eenmaal daags
Geneesmiddel: GSK573719
125 mcg eenmaal daags
Actieve vergelijker: tiotropiumbromide
18 mcg eenmaal daags
Geneesmiddel: tiotropiumbromide
18 mcg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kliniekbezoek door geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 169
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Trog-FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door spirometrie op dag 2, 28, 56, 84, 112, 168 en 169. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen die 30 minuten vóór de dosis en 5 minuten vóór de dosis op behandelingsdag 1 zijn uitgevoerd. , dal-FEV1 op dag 169 is het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen 23 en 24 uur na de ochtenddosering op dag 168). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een bepaald bezoek werd berekend als de dal-FEV1 bij dat bezoek min de uitgangswaarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, basislijn, rookstatus, centrumgroep, dag en dag per basislijn en dag per behandelingsinteractie. ITT=Intent-to-Treat.
Basislijn en Dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline (BL) in gewogen gemiddelde (WM) 0-6 uur FEV1 verkregen na dosis op dag 168
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 168
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. De WM FEV1 werd afgeleid door het gebied onder de FEV1/tijd-curve (AUC) te berekenen met behulp van de trapeziumregel en vervolgens de waarde te delen door het tijdsinterval waarover de AUC werd berekend. De WM werd berekend op dag 1, 84 en dag 168 met behulp van de 0-6 uur post-dosis FEV1-metingen die op die dag werden verzameld, inclusief pre-dosis (dag 1: 30 minuten [min] en 5 min voorafgaand aan dosering andere seriële bezoeken: 23 en 24 uur na de vorige ochtenddosis) en na de dosis na 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur en 6 uur. Wijziging van BL bij een bepaald bezoek werd berekend als WM bij dat bezoek minus BL. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, BL (gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 minuten en 5 minuten vóór de dosis op dag 1 werden uitgevoerd), rookstatus, centrumgroep, dag en dag per BL en dag per behandeling interacties.
Basislijn en Dag 168

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (BL) in de gemiddelde score voor kortademigheid bij dagelijkse activiteiten (SOBDA) voor week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De nieuw ontwikkelde SOBDA-vragenlijst beoordeelt kortademigheid of kortademigheid (SOB) bij dagelijkse activiteiten. De SOBDA-vragenlijst bestaat uit 13 items die de deelnemer (par.) elke avond voor het slapengaan, wanneer de par. krijgt de opdracht om na te denken over de activiteiten van de huidige dag. De dagelijkse score wordt berekend als het gemiddelde van de scores op de 13 items (>=7 items moeten niet-ontbrekende antwoorden hebben om dit te kunnen berekenen). De par. krijgt een wekelijkse gemiddelde SOBDA-score toegewezen variërend van 1 tot 4 (hogere scores duiden op meer ernstige kortademigheid bij dagelijkse activiteiten) op basis van het gemiddelde van 7 dagen aan gegevens (>= 4 van 7 dagen moet worden voltooid om een ​​wekelijks gemiddelde te berekenen) . Verandering van BL is de gemiddelde wekelijkse SOBDA-score minus BL. Analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM met covariaten van behandeling, BL (gemiddelde score in de week voorafgaand aan de behandeling), rookstatus, centrumgroep, week, week op BL en week op behandelingsinteracties. Deze MMRM-analyse omvatte alleen de weken 4, 8, 12 en 24.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113374
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113374
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113374
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113374
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113374
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113374
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113374
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GSK573719/GW642444 125/25

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren