日语版 GSK573719/GW642444 的长期安全性研究 (DB2115362)
2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 52 周、多中心、开放标签的研究，以评估 GSK573719 125 mcg 每日一次与 GW642444 25 mcg 每日一次联合使用新型干粉吸入器 (nDPI) 在日本慢性阻塞性肺病患者中的安全性和耐受性疾病。
本研究的目的是评估 GSK573719/GW642444 吸入粉剂 125/25 mcg 每日一次的安全性和耐受性。
该产品将在 52 周内通过新型干粉吸入器 (nDPI) 递送给患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的日本受试者。
这是一项多中心、开放标签研究，评估 GSK573719/GW642444 吸入粉 125/25 mcg 的安全性。
每天早上进行一次治疗。
目标招生对象是日本约 20 个研究中心的约 120 个科目。
受试者参与的总持续时间为 54-55 周，包括 7-14 天的磨合期、52 周的治疗期和 1 周的随访期。
在筛选访视（访视 1）时满足所有纳入标准且不符合排除标准的受试者将进入 7-14 天的磨合期。
提供磨合期以完成基线安全性评估并获得 COPD 状态的基线测量值。
在访问 2 时，符合条件的受试者将开始服用 GSK573719/GW642444 125/25 mcg，并进入治疗期。
这种治疗将通过新型干粉吸入器 (nDPI) 每天早上一次进行，持续 52 周。
一个 nDPI 将包含 30 剂研究药物。
在 52 周的治疗期间，将指示受试者每天早上给药一次。
应建议每个受试者在整个研究过程中遵守该给药方案。
总共将有 8 次研究访问，包括筛选时（访问 1）、开始治疗（访问 2）以及在 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周（访问 3 至访问 8、分别）。
在完成/退出治疗期后约 1 周，将通过电话联系进行随访（访问 9）。
在完成最后一次治疗访问（访问 8）后，受试者将被视为已完成研究。
在治疗期结束时，将根据研究者的判断为受试者开出适当的 COPD 药物。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 GSK573719/GW642444 吸入粉剂 125/25 mcg 每日一次的安全性和耐受性。
该产品将在 52 周内通过新型干粉吸入器 (nDPI) 递送给患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的日本受试者。
这是一项多中心、开放标签研究，评估 GSK573719/GW642444 吸入粉 125/25 mcg 的安全性。
每天早上进行一次治疗。
目标招生对象是日本约 20 个研究中心的约 120 个科目。
受试者参与的总持续时间为 54-55 周，包括 7-14 天的磨合期、52 周的治疗期和 1 周的随访期。
在筛选访视（访视 1）时满足所有纳入标准且不符合排除标准的受试者将进入 7-14 天的磨合期。
提供磨合期以完成基线安全性评估并获得 COPD 状态的基线测量值。
将在基线时评估心血管病史/风险因素。
以下信息将从接受研究药物的受试者中收集并记录在 eCRF 中：人口统计学（包括性别、种族起源和出生日期、身高、体重）、病史（包括 COPD 持续时间和吸烟史）、COPD 恶化评估（在过去 12 个月内有 ≥ 1 次需要抗生素/全身性皮质类固醇或住院治疗的 COPD 恶化记录）、并发医疗状况和伴随药物治疗。
在访问 2 时，符合条件的受试者将开始服用 GSK573719/GW642444 125/25 mcg，并进入治疗期。
这种治疗将通过新型干粉吸入器 (nDPI) 每天早上一次进行，持续 52 周。
一个 nDPI 将包含 30 剂研究药物。
在 52 周的治疗期间，将指示受试者每天早上给药一次。
应建议每个受试者在整个研究过程中遵守该给药方案。
总共将有 8 次研究访问，包括筛选时（访问 1）、开始治疗（访问 2）以及在 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周（访问 3 至访问 8、分别）。
在完成/退出治疗期后约 1 周，将通过电话联系进行随访（访问 9）。
在完成最后一次治疗访问（访问 8）后，受试者将被视为已完成研究。
在治疗期结束时，将根据研究者的判断为受试者开出适当的 COPD 药物。
主要终点是不良事件的发生率和严重程度。
次要终点是临床实验室测试（血液学、临床化学）、生命体征（脉率、收缩压和舒张压）相对于基线的变化，以及 12 导联心电图 (ECG) 评估。
其他终点是一秒钟用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化、补充使用沙丁胺醇的喷气次数、无抢救天数百分比、无症状天数百分比、平均值症状评分、COPD 恶化的发生率和 COPD 设备偏好问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、802-0083
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、371-0048
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、732-0057
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、732-0052
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、064-0915
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、080-0805
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、665-0827
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、670-0849
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、300-0053
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、763-8502
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、239-0821
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、615-8087
- GSK Investigational Site
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Oita、日本、870-0921
- GSK Investigational Site
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Oita、日本、876-0047
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、576-0016
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、589-0022
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、590-0064
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、436-0022
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、185-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、187-0024
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、105-0004
- GSK Investigational Site
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Wakayama、日本、641-8510
- GSK Investigational Site
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Yamanashi、日本、400-0031
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊。
- 在参与研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
- 筛选时年龄在 40 岁或以上的日本受试者。
- 男性或女性受试者（具有生育潜力的女性受试者在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意持续和正确使用一种可接受的避孕方法）。
- 慢性阻塞性肺病的诊断。
- 10 包年或以上的吸烟史。
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.7。
- 预计 FEV1 <80%。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 目前诊断为哮喘。
- COPD 以外的呼吸系统疾病。
- 没有得到充分控制的具有临床意义的非呼吸系统疾病或异常。
- 胸部 X 光或计算机断层扫描 (CT) 扫描显示临床显着异常的证据，但认为这些异常并非由 COPD 的存在引起。
- 对任何抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2-激动剂、乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁或医疗条件过敏或超敏反应的历史。
- 筛选前 12 周内因 COPD 或肺炎住院。
- 在筛选前 12 个月内接受过肺减容手术的受试者。
- 筛查时心电图异常和有临床意义的发现。
- 临床化学或血液学、筛选测试中的显着异常发现。
- 使用长期氧疗 (LTOT) 被描述为每天超过 12 小时的氧疗。
- 通过雾化疗法定期使用（每天开处方，而不是按需使用）短效支气管扩张剂。
- 在筛选前 4 周内参加肺康复计划的急性期。
- 筛查前 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史。
- 与研究地点的隶属关系。
- 以前使用过 GSK573719、GW642444、GSK573719/GW642444 组合或糠酸氟替卡松/GW642444 组合。
- 在 30 天或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内使用任何其他研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK573719/GW642444
125/25微克
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GSK573719/GW642444 吸入粉末，每天口服一次，持续 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在整个治疗期间出现任何不良事件 (AE) 和任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：52周
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AE 被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）与使用医药产品暂时相关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止本定义中列出的其他结果之一，或者是可能的药物性肝损伤事件。
请参阅通用 AE/SAE 模块以获取 AE（以 >=5% 的频率阈值发生）和 SAE 的列表。
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52周
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在整个治疗期间按指定最高等级分类的 AE 参与者人数
大体时间：52周
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AE 被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）与使用医药产品暂时相关。
根据研究者的临床判断，根据强度对 AE 进行分类。
强度被归类为： 轻度（参与者很容易容忍的事件，引起最小的不适并且不干扰日常活动）；中度（足以令人不适以干扰正常日常活动的事件）；或严重（妨碍正常日常活动的事件）。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线（BL；第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、撤药 (WD) 就诊、第 24 周/WD 和第 52 周/WD 时的嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和总中性粒细胞值
大体时间：BL（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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在以下时间点收集血样用于测量指定的实验室参数：BL（第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问（对在研究期间任何时间退出的参与者进行）、第24/WD（对完成第 24 周访视或在第 24 周前退出的参与者进行）和第 52 周/WD（对完成第 52 周访视或在第 52 周前退出的参与者进行）。
临床实验室测试的基线值是第-2 周（筛选访问）记录的值。
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BL（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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在基线（BL；第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、撤药 (WD) 就诊、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
大体时间：BL（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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在以下时间点收集血样用于测量指定的实验室参数：BL（第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问（对在研究期间任何时候退出的参与者进行）、第 24 周/WD（针对完成第 24 周访视或在第 24 周前退出的参与者）和第 52 周/WD（针对完成第 52 周访视或在第 52 周前退出的参与者）。
临床实验室测试的基线值是第-2 周（筛选访问）记录的值。
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BL（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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基线（BL；第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、停药 (WD) 就诊、第 24 周/WD 和第 52 周/停药 (WD) 时的血红蛋白、白蛋白和总蛋白值
大体时间：BL（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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在以下时间点收集血样用于测量血红蛋白、白蛋白和总蛋白：BL（第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问（对在研究期间任何时间退出的参与者进行）研究）、第 24 周/WD（对完成第 24 周访视或在第 24 周前退出的参与者进行）和第 52 周/WD（对完成第 52 周访视或在第 52 周前退出的参与者进行）。
临床实验室测试的基线值是第-2 周（筛选访问）记录的值。
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BL（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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基线（BL；第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、撤药 (WD) 访视、第 24 周/WD 和第 52 周/WD 时的血细胞比容值
大体时间：BL（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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在以下时间点收集血样用于测量血细胞比容：BL（第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问（对在研究期间任何时间退出的参与者进行）、第 24 周/ WD（针对完成第 24 周访视或在第 24 周前退出的参与者进行）和第 52 周/WD（针对完成第 52 周访视或在第 52 周前退出的参与者进行）。
临床实验室测试的基线值是第-2 周（筛选访问）记录的值。
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BL（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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基线（BL；第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周的碱性磷酸酶 (AP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酸激酶和γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 值WD 访视、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
大体时间：BL（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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在以下时间点收集血样用于测量指定的实验室参数：BL（第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问（对在研究期间任何时间退出的参与者进行）、第 24 周/WD（针对完成第 24 周访视或在第 24 周前退出的参与者）和第 52 周/WD（针对完成第 52 周访视或在第 52 周前退出的参与者）。
临床实验室测试的基线值是第-2 周（筛选访问）记录的值。
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BL（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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基线（BL；第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 就诊、第 24 周/WD 和第 52 周/WD 时的直接胆红素、间接胆红素、总胆红素、肌酐和尿酸值
大体时间：BL（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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在以下时间点收集血液样本以测量指定的实验室参数：BL（第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问（对在研究期间任何时间退出的参与者进行）、第 24 周/WD（针对完成第 24 周访视或在第 24 周前退出的参与者）和第 52 周/WD（针对完成第 52 周访视或在第 52 周前退出的参与者）。
临床实验室测试的基线值是第-2 周（筛选访问）记录的值。
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BL（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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基线（BL；第 -2 周）、第 12 周、第 24 周的钙、氯化物、葡萄糖、二氧化碳/碳酸氢盐 (CO2/HCO3)、钾、钠、无机磷和尿素/血尿素氮 (Urea/BUN) 值、第 52 周、WD 就诊、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
大体时间：BL（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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在以下时间点收集血样用于测量指定的实验室参数：BL（第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问（对在研究期间任何时间退出的参与者进行）、第 24 周/WD（针对完成第 24 周访视或在第 24 周前退出的参与者）和第 52 周/WD（针对完成第 52 周访视或在第 52 周前退出的参与者）。
临床实验室测试的基线值是第-2 周（筛选访问）记录的值。
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BL（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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血压基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、WD 访视、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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血压测量包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。
在参与者保持休息至少 5 分钟后，以坐姿测量血压。
相对于基线的变化计算为相关时间的评估值减去基线值。
WD 访问是针对在研究期间任何时候退出的参与者进行的。
对完成第 24 周访问或在第 24 周之前退出的参与者进行第 24 周/WD 访问。
第 52 周/WD 访问是针对完成第 52 周访问或在第 52 周之前退出的参与者进行的。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、WD 访视、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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心率基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、WD 访视、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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在参与者保持休息至少 5 分钟后，以坐姿测量心率。
相对于基线的变化计算为相关时间的评估值减去基线值。
WD 访问是针对在研究期间任何时候退出的参与者进行的。
对完成第 24 周访问或在第 24 周之前退出的参与者进行第 24 周/WD 访问。
第 52 周/WD 访问是针对完成第 52 周访问或在第 52 周之前退出的参与者进行的。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、WD 访视、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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在指定时间点 12 导联心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：基线（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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参与者保持仰卧位至少 5 分钟后，记录 12 导联心电图。
数据以具有临床意义 (CS) 或无临床意义 (NCS) 异常发现的形式呈现。
异常和显着的心电图发现包括存在针对心率校正的 QT 间期（QTc 间期）>500 毫秒 (msec) 或未校正的 QT 间期 >600 毫秒，对于束支传导阻滞 QTc >530 毫秒的参与者，基于平均值一式三份 ECG 的 QTc 值。
研究调查者确定心电图异常发现是 CS 还是 NCS。
WD 访问是针对在研究期间任何时候退出的参与者进行的。
第 24 周/WD 和第 52 周/WD 访问分别针对在第 24 周之前完成第 24 周访问或退出以及在第 52 周之前完成第 52 周访问或退出的参与者进行。
临床实验室测试的基线值是第-2 周（筛选访问）记录的值。
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基线（筛选访问：第 -2 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、WD 访问、第 24 周/WD 和第 52 周/WD
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- 115362
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
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