Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 viikon kokeilu, jossa verrataan GSK573719/GW642444:ää GSK573719:n ja tiotropiumin kanssa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskustutkimus, jossa verrataan GSK573719/GW642444:n tehoa ja turvallisuutta GSK573719:n ja tiotropiumin kanssa yli 24 viikon ajan keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla

Tämä on vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden annoksen GSK573719/GW642444 inhalaatiojauheen, GSK573719 inhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta uuden kuivajauheinhalaattorin ja HandiHalertropiumin kautta. kerran vuorokaudessa 24 viikon hoitojakson aikana potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset seulonnassa (käynti 1), suorittavat 7–10 päivää kestävän sisäänajojakson, jota seuraa satunnaiskäynti (käynti 2) ja 24 viikon hoitojakso. Klinikalla on yhteensä 9 opintokäyntiä. Haittavaikutusten arviointia varten otetaan seurantapuhelinyhteys noin viikon kuluttua viimeisestä tutkimuskäynnistä (käynti 9 tai varhainen vetäytyminen). Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 26 viikkoa. Ensisijainen tehon mitta on klinikkakäynnin pohja (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja annostusta edeltävä) pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) hoitopäivänä 169. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien, 12-kytkentäisten EKG:iden, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 24 viikkoa kestävä, vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25mcg, GSK573719 125mcg tai tiotropiumhoitoryhmiin suhteessa 1:1:1:1. Hoidot annetaan kerran päivässä aamulla inhaloimalla käyttäen Novel Dry Powder Inhaleria (Novel DPI) ja HandiHaleria. Avohoidon opintopoliklinikalla tehdään yhteensä 9 käyntiä. Tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit seulonnassa (käynti 1), suorittavat 7–10 päivän sisäänajojakson, jota seuraa 24 viikon hoitojakso. Klinikalla käynnit ovat seulonnassa, satunnaistuksessa (päivä 1), päivänä 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 viikon hoidon jälkeen ja 1 päivä viikon 24 käynnin jälkeen (kutsutaan myös hoitopäiväksi 169). Haitallista arviointia koskeva seurantayhteys otetaan puhelimitse noin 7 päivää käynnin 9 tai varhaisen vetäytymiskäynnin jälkeen. Aiheeseen osallistumisen kokonaiskesto seuranta mukaan lukien on noin 26 viikkoa. Kaikille koehenkilöille annetaan albuterolia/salbutamolia käytettäväksi "tarpeen mukaan" koko sisäänajo- ja tutkimushoitojakson ajan. Seulonnassa keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa edeltävää testiä seuraa albuteroli/salbutamolispirometriatesti. Albuterolin/salbutamolin jälkeisiä FEV1- ja FEV1/forced vital kapasiteetin (FVC) arvoja käytetään tutkittavien kelpoisuuden määrittämiseen. Bronkodilaattorivasteen karakterisoimiseksi edelleen ipratropiumin jälkeinen testi suoritetaan postalbuteroli/salbutamolispirometrian jälkeen. Spirometria tehdään jokaisella satunnaistuksen jälkeisellä klinikkakäynnillä. Kuuden tunnin annoksen jälkeinen sarjaspirometria suoritetaan käynneillä 2, 6 ja 8. Pohjaspirometria otetaan 23 ja 24 tuntia edellisen päivän sokkotutkimuksen annoksen jälkeen vierailuilla 3–9. Kaikille koehenkilöille annetaan sähköinen päiväkirja (eDiary), joka täytetään päivittäin aamulla ja illalla sisäänajo- ja hoitojaksojen ajan. Koehenkilöt käyttävät eDiaryä kirjatakseen uloshengityshuipun (PEF) joka aamu, hengenahdistuksen pisteet käyttämällä SOBDA-laitetta (SOBDA), albuterolin/salbutamolin päivittäistä käyttöä joko puhalluksina/päivä mitta-annosinhalaattorista ( MDI) ja/tai päivässä käytetyt nebulit sekä kaikki keuhkoahtaumatautiin liittyvät terveydenhuoltokontaktit. Hengenahduksen lisäarvioita saadaan käyttämällä Baseline and Transition Dyspnea Indexiä (BDI/TDI), joka on haastattelijapohjainen väline. Vierailun 2 yhteydessä hengenahdistuksen vakavuus lähtötilanteessa arvioidaan BDI:n avulla. Seuraavilla käynneillä (käynnit 4, 6 ja 8) muutosta lähtötilanteesta arvioidaan TDI:n avulla. Yleistä terveydentilaa arvioidaan koehenkilöiden täyttämällä EQ-5D-kyselylomakkeella vierailuilla 2, 4, 6 ja 8. Sairauskohtainen terveydentila arvioidaan käyttämällä koehenkilön täyttämää St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyä vierailuilla 2, 4, 6 ja 8 sekä koehenkilön suorittama COPD Assessment -testi (CAT) vierailuilla 2, 6 ja 8. Haittavaikutusten esiintymistä arvioidaan koko tutkimuksen ajan käynnistä 2 alkaen. SAE-tapahtumat kerätään saman ajanjakson aikana kuin haittavaikutuksia. Kuitenkin kaikki tutkimukseen osallistumiseen (esim. tutkimushoitoon, protokollan edellyttämiin toimenpiteisiin, invasiivisiin testeihin tai olemassa olevan hoidon muutokseen) tai GSK:n samanaikaiseen lääkitykseen liittyväksi arvioidut haittavaikutukset kirjataan siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö suostuu osallistumaan tutkimukseen. tutkimuksesta mahdolliseen seurantakontaktiin asti. Elintoimintojen (verenpaine ja pulssi), 12-kytkentäisen EKG:n ja tavanomaiset kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja kemia) turvallisuusarvioinnit tehdään valituilla klinikkakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

872

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, Etelä-Afrikka, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Etelä-Afrikka, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Etelä-Afrikka, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Etelä-Afrikka, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Etelä-Afrikka, 0380
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Bucheon-si,, Korean tasavalta, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Meksiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Constanta, Romania, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste, Romania, 130086
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Saksa, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Saksa, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Saksa, 38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avohoidossa
  • allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  • 40-vuotias tai vanhempi
  • mies- ja naispuoliset aiheet
  • COPD-diagnoosi
  • vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoriaa
  • postalbuteroli/salbutamoli FEV1/FVC-suhde <0,70 ja post-albuterol/salbutamol FEV1 alle tai yhtä suuri kuin 70 % ennustetuista normaaliarvoista
  • pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 2 modifioidulla lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikolla (mMRC)

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • nykyinen astman diagnoosi
  • muut hengityssairaudet kuin COPD
  • muut sairaudet/poikkeavuudet, jotka ovat hallitsemattomia, mukaan lukien syöpä, joka ei ole remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • rintakehän röntgen- tai CT-skannaus kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumatautista
  • yliherkkyys antikolinergisille aineille, beeta-agonisteille, laktoosille/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai inhaloitaviin antikolinergikoihin liittyvät sairaudet
  • sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • epänormaali ja kliinisesti merkittävä EKG käynnillä 1
  • merkittävästi epänormaali löydös laboratoriokokeista vierailulla 1
  • ei pysty pidättämään albuterolia/salbutamolia vähintään 4 tuntia ennen spirometriaa jokaisella käynnillä
  • depot-kortikosteroidien käyttöä 12 viikon kuluessa vierailusta 1
  • oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien, alempien hengitystieinfektioiden antibioottien tai sytokromi P450 3A4 -estäjien käyttö 6 viikon sisällä käynnistä 1
  • pitkävaikutteisen beetaagonisti (LABA)/inhaloitavan kortikosteroidi (ICS) tuotteen käyttö, jos LABA/ICS-hoito lopetetaan 30 päivän kuluessa käynnistä 1
  • ICS:n käyttö flutikasonipropionaatin tai vastaavan annoksella > 1000 mikrog/vrk 30 päivän kuluessa käynnistä 1
  • ICS:n aloittaminen tai lopettaminen 30 päivän kuluessa käynnistä 1
  • tiotropiumin tai roflumilastin käyttöä 14 päivän kuluessa käynnistä 1
  • teofylliinien, oraalisten leukotrieeni-estäjien, pitkävaikutteisten oraalisten beeta-agonistien tai inhaloitavien pitkävaikutteisten beeta-agonistien käyttö 48 tunnin sisällä käynnistä 1
  • lyhytvaikutteiset oraaliset beeta-agonistit 12 tunnin sisällä käynnistä 1
  • LABA/ICS-yhdistelmätuotteiden käyttö vain, jos LABA-hoito lopetetaan ja ICS-monoterapia vaihdetaan 48 tunnin kuluessa LABA-komponentin käynnistä 1
  • natriumkromoglykaatin tai nedokromiilinatriumin käyttö 24 tunnin sisällä käynnistä 1
  • inhaloitavien lyhytvaikutteisten beetaagonistien, inhaloitavien lyhytvaikutteisten antikolinergisten lääkkeiden tai inhaloitavien lyhytvaikutteisten antikolinergisten/lyhytvaikutteisten beetaagonistien yhdistelmävalmisteiden käyttö 4 tunnin sisällä käynnistä 1
  • minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • pitkäkestoinen happihoito, joka on määrätty > 12 tuntia päivässä
  • sumutettujen lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden säännöllinen käyttö
  • osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen
  • tiedossa tai epäillyssä alkoholin tai huumeiden abse 2 vuoden aikana ennen vierailua 1
  • kuka tahansa tutkijasivustoon sidoksissa oleva henkilö (esim. tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai lähisukulainen)
  • aiempi altistuminen GSK573719-, GSK573719/GW642444-, GW642444- (vilanteroli-) tai flutikasonifuroaatti/GW642444-yhdistelmälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg kerran päivässä
Lääke: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg kerran päivässä
Muut nimet:
  • GSK573719/vilanterolitrifenataatti
Kokeellinen: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg kerran päivässä
Lääke: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg kerran päivässä
Muut nimet:
  • GSK573719/vilanterolitrifenataatti
Kokeellinen: GSK573719
125 mcg kerran päivässä
Lääke: GSK573719
125 mcg kerran päivässä
Active Comparator: tiotropiumbromidi
18 mcg kerran päivässä
Lääke: tiotropiumbromidi
18 mcg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta klinikalla käynnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden kautta yhdessä sekunnissa (FEV1) päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1-mittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla päivinä 2, 28, 56, 84, 112, 168 ja 169. Lähtötaso määritellään niiden arvioiden keskiarvoksi, jotka on tehty 30 minuuttia ennen annosta ja 5 minuuttia ennen annosta hoitopäivänä 1. Alin FEV1 määritellään FEV1-arvojen keskiarvona, jotka on saatu 23 ja 24 tuntia edellisen aamun annostelun jälkeen (ts. Päivän 169 alin FEV1 on FEV1-arvojen keskiarvo, jotka on saatu 23 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 168). Muutos lähtötilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin FEV1:n alimman arvona kyseisellä käynnillä miinus lähtötaso. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten mallia, jossa oli hoidon, lähtötilanteen, tupakoinnin tilan, keskusryhmän, päivä- ja päiväkohtaisten ja päiväkohtaisten hoitovuorovaikutusten yhteismuuttujia. ITT=Intent-to-Treat.
Lähtötilanne ja päivä 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (BL) painotetussa keskiarvossa (WM) 0–6 tunnin FEV1:ssä, joka saatiin annoksen jälkeen päivänä 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. WM FEV1 johdettiin laskemalla FEV1/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla sitten arvo aikavälillä, jonka aikana AUC laskettiin. WM laskettiin päivinä 1, 84 ja 168 käyttämällä samana päivänä kerättyjä 0-6 tunnin annoksen jälkeisiä FEV1-mittauksia, jotka sisälsivät ennen annosta (päivä 1: 30 minuuttia [min] ja 5 minuuttia ennen annostelua ; muut sarjakäynnit: 23 ja 24 tuntia edellisen aamuannoksen jälkeen) ja annoksen jälkeen 15 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 3 tunnin ja 6 tunnin kuluttua. Muutos BL:stä tietyllä käynnillä laskettiin WM:nä kyseisellä käynnillä miinus BL. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten mallia, jossa käytettiin hoidon, BL:n (kahden arvioinnin keskiarvo 30 minuuttia ja 5 minuuttia ennen annosta päivänä 1), tupakoinnin tila, keskusryhmä, päivä ja päivä BL:n ja hoitopäivän mukaan. vuorovaikutuksia.
Lähtötilanne ja päivä 168

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (BL) päivittäisten toimintojen keskimääräisen hengenahdistuksen (SOBDA) pisteissä viikolle 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Äskettäin kehitetty SOBDA-kyselylomake arvioi hengenahdistusta tai hengenahdistusta (SOB) päivittäisten toimien yhteydessä. SOBDA-kyselylomake koostuu 13 kohdasta, jotka osallistuja täyttää (par.) joka ilta ennen nukkumaanmenoa, kun par. kehotetaan pohtimaan kuluvan päivän toimintaa. Päivittäinen pistemäärä lasketaan 13 kohteen pisteiden keskiarvona (>=7 pisteessä on oltava ei-puuttuvia vastauksia, jotta tämä voidaan laskea). Par. sille on määritetty viikoittainen keskimääräinen SOBDA-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 1–4 (suuremmat pisteet osoittavat vakavampaa hengenahdistusta päivittäisissä toimissa) perustuen 7 päivän tietojen keskiarvoon (>=4 7 päivästä on täytettävä, jotta viikoittainen keskiarvo lasketaan) . Muutos BL:stä on keskimääräinen viikoittainen SOBDA-pistemäärä miinus BL. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää hoidon, BL:n (hoitoa edeltävän viikon keskimääräisen pistemäärän), tupakoinnin tilan, keskusryhmän, viikon, viikon BL:n ja viikoittain hoitovuorovaikutusten yhteismuuttujien kanssa. Tämä MMRM-analyysi sisälsi vain viikot 4, 8, 12 ja 24.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113374

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113374
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113374
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113374
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113374
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113374
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113374
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113374
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK573719/GW642444 125/25

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa