만성 폐쇄성 폐질환에서 GSK573719/GW642444와 GSK573719 및 티오트로피움을 비교하는 24주 시험
2017년 3월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
COPD 환자를 대상으로 24주 동안 GSK573719/GW642444와 GSK573719 및 티오트로피움의 효능 및 안전성을 비교한 다기관 임상시험
이것은 GSK573719/GW642444 흡입 분말, 새로운 건조 분말 흡입기를 통한 GSK573719 흡입 분말 및 HandiHaler를 통한 티오트로피움의 두 가지 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 24주 치료 기간 동안 1일 1회 투여 시.
스크리닝(방문 1)에서 적격성 기준을 충족하는 대상체는 7 내지 10일의 준비 기간에 이어 무작위 방문(방문 2) 후 24주 치료 기간을 완료할 것입니다.
총 9회의 임상 연구 방문이 있을 것입니다.
부작용 평가를 위한 후속 전화 연락은 마지막 연구 방문(방문 9 또는 조기 철회) 약 1주일 후에 수행됩니다.
피험자가 연구에 참여하는 총 기간은 약 26주입니다.
효능의 1차 측정은 치료 169일에 1초간 강제 호기량(FEV1)을 기준으로 클리닉 방문(기관지확장제 전 및 투여 전)이다.
부작용, 12-리드 ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트를 통해 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 24주, 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다.
적격 대상자는 GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62.5/25mcg, GSK573719 125mcg 또는 티오트로피움 치료군에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
처리는 새로운 건조 분말 흡입기(Novel DPI) 및 HandiHaler를 사용하여 흡입에 의해 아침에 1일 1회 투여될 것이다.
외래 환자 기준으로 총 9번의 연구 클리닉 방문이 실시될 것입니다.
스크리닝(방문 1)에서 적격성 기준을 충족하는 피험자는 7일 내지 10일의 도입 기간에 이어 24주의 치료 기간을 완료할 것입니다.
클리닉 방문은 스크리닝, 무작위화(1일), 2일, 치료 4, 8, 12, 16 및 24주 후 및 24주차 방문 후 1일(치료 169일이라고도 함)에 이루어질 것입니다.
불리한 평가에 대한 후속 연락은 방문 9 또는 조기 철회 방문 후 대략 7일 후에 전화로 수행될 것입니다.
후속 조치를 포함한 피험자 참여의 총 기간은 약 26주입니다.
모든 피험자는 시작 및 연구 치료 기간 동안 "필요에 따라" 사용할 수 있는 알부테롤/살부타몰을 제공받을 것입니다.
스크리닝 시, 기관지확장제 전 폐활량계 검사에 이어 알부테롤/살부타몰 폐활량계 검사 후가 될 것입니다.
알부테롤/살부타몰 후 FEV1 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) 값은 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
기관지확장제 반응성을 추가로 특성화하기 위해 알부테롤/살부타몰 폐활량 측정 후 사후 이프라트로피움 테스트를 수행할 것입니다.
폐활량 측정은 각 무작위화 후 클리닉 방문에서 수행됩니다.
투여 후 6시간 연속 폐활량계는 방문 2, 6 및 8에서 수행될 것이다. 최저 폐활량계는 방문 3 내지 9에서 맹검 연구 약물의 전날 투여 후 23 및 24시간에 얻어질 것이다. 진입 및 치료 기간 동안 매일 아침과 저녁에 작성하기 위한 전자 다이어리(eDiary).
피험자는 eDiary를 사용하여 매일 아침 최대 호기량(PEF), SOBDA(Shortness of Breath with Daily Activities) 도구를 사용하여 호흡곤란 점수를 기록하고, 정량 흡입기( MDI) 및/또는 매일 사용하는 성운, COPD와 관련된 모든 의료 접촉.
호흡곤란에 대한 추가 평가는 면접관 기반 도구인 BDI/TDI(Baseline and Transition Dyspnea Index)를 사용하여 얻을 수 있습니다.
방문 2에서 기준선에서 호흡곤란의 중증도는 BDI를 사용하여 평가됩니다.
후속 방문(방문 4, 6 및 8)에서 기준선으로부터의 변화는 TDI를 사용하여 평가될 것입니다.
일반적인 건강 상태는 방문 2, 4, 6 및 8에서 피험자가 작성한 EQ-5D 설문지를 사용하여 평가할 것입니다. 질병 특정 건강 상태는 방문 2에서 피험자가 작성한 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)를 사용하여 평가할 것입니다. 4, 6 및 8, 및 방문 2, 6 및 8에서 피험자가 COPD 평가 테스트(CAT)를 완료했습니다.
유해 사례의 발생은 방문 2에서 시작하여 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다. SAE는 AE에 대해 동일한 기간 동안 수집될 것이다.
그러나 연구 참여(예: 연구 치료, 프로토콜 의무 절차, 침습적 검사 또는 기존 요법의 변경)와 관련되거나 GSK 병용 약물과 관련된 것으로 평가된 모든 SAE는 피험자가 참여에 동의한 시점부터 기록됩니다. 후속 연락을 포함한 연구.
바이탈 사인(혈압 및 맥박수), 12-리드 ECG 및 표준 임상 실험실 테스트(혈액학 및 화학)의 추가 안전성 평가는 선별된 클리닉 방문에서 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
872
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- GSK Investigational Site
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Boksburg North, 남아프리카, 1459
- GSK Investigational Site
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Die Wilgers, 남아프리카, 0041
- GSK Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4091
- GSK Investigational Site
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Gatesville, 남아프리카, 7764
- GSK Investigational Site
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Groenkloof, 남아프리카, 0181
- GSK Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- GSK Investigational Site
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Thabazimbi, 남아프리카, 0380
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si,, 대한민국, 420-767
- GSK Investigational Site
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 361-711
- GSK Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 705-717
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 400-711
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 405-760
- GSK Investigational Site
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Kangwon-do, 대한민국, 220-701
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 143-729
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 136-705
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 100-032
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-848
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 156-707
- GSK Investigational Site
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Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 443-721
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12099
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22335
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68723
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Oranienburg, Brandenburg, 독일, 16515
- GSK Investigational Site
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Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
- GSK Investigational Site
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Schwedt, Brandenburg, 독일, 16303
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, 독일, 34121
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, 독일, 38300
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Dueren, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52349
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
- GSK Investigational Site
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Constanta, 루마니아, 900002
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, 루마니아, 100379
- GSK Investigational Site
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Targoviste, 루마니아, 130086
- GSK Investigational Site
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Durango, 멕시코, 34080
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 14000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45040
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1028AAP
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레, 8380453
- GSK Investigational Site
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Región De Los Lagos
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Puerto Montt, Región De Los Lagos, 칠레, 5480000
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500710
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500800
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7601003
- GSK Investigational Site
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Talca, Región Metro De Santiago, 칠레, 3460001
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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St-Romulad, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- GSK Investigational Site
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Carina Heights, Queensland, 호주, 4152
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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Daw Park, South Australia, 호주, 5041
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- GSK Investigational Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자
- 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서
- 40세 이상
- 남성과 여성 과목
- COPD 진단
- 최소 10갑년의 흡연력
- post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC 비율 <0.70 및 post-albuterol/salbutamol FEV1의 예측 정상 값 70% 이하
- Modified Medical Resarch Council Dyspnea Scale(mMRC)에서 2점 이상
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 천식의 현재 진단
- COPD 이외의 다른 호흡기 질환
- 최소 5년 동안 차도가 없는 암을 포함하여 통제되지 않는 기타 질병/이상
- COPD로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 흉부 x-레이 또는 CT 스캔
- 항콜린제, 베타 작용제, 유당/우유 단백질 또는 스테아린산 마그네슘에 대한 과민성 또는 흡입 항콜린제와 관련된 의학적 상태
- 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원
- 방문 1 이전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술
- 방문 1에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 ECG
- 방문 1의 실험실 테스트에서 상당히 비정상 발견
- 방문할 때마다 폐활량 측정 최소 4시간 전에 알부테롤/살부타몰을 억제할 수 없음
- 방문 1의 12주 이내에 데포 코르티코스테로이드 사용
- 방문 1의 6주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 하기도 감염에 대한 항생제 또는 시토크롬 P450 3A4 억제제 사용
- LABA/ICS 요법이 1차 방문 30일 이내에 중단된 경우 지속성 베타 작용제(LABA)/흡입 코르티코스테로이드(ICS) 제품 사용
- 1차 방문 후 30일 이내에 플루티카손 프로피오네이트 또는 등가물 >1000mcg/일 용량의 ICS 사용
- 방문 1로부터 30일 이내에 ICS 개시 또는 중단
- 방문 1로부터 14일 이내에 티오트로피움 또는 로플루미라스트 사용
- 방문 1의 48시간 이내에 테오필린, 경구 류코트리엔 억제제, 지속성 경구 베타 작용제 또는 흡입 지속성 베타 작용제의 사용
- 방문 1의 12시간 이내 속효성 경구 베타 작용제
- LABA 구성 요소에 대한 방문 1의 48시간 이내에 LABA 요법을 중단하고 ICS 단독 요법으로 전환하는 경우에만 LABA/ICS 조합 제품 사용
- 방문 1의 24시간 이내에 크로모글리케이트 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨 사용
- 방문 1의 4시간 이내에 흡입형 속효성 베타 작용제, 흡입형 속효성 항콜린제 또는 흡입형 속효성 항콜린성/단기형 베타 작용제 조합 제품의 사용
- 30일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물 사용
- 하루 12시간 이상 처방된 장기 산소 요법
- 분무형 속효성 기관지확장제의 규칙적인 사용
- 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여
- 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 복통의 알려진 또는 의심되는 병력
- 시험자 사이트와 관련된 모든 사람(예: 시험자, 하위 시험자, 연구 코디네이터, 참여 시험자 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족)
- GSK573719, GSK573719/GW642444 조합, GW642444(빌란테롤) 또는 플루티카손 푸로에이트/GW642444 조합에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK573719/GW642444 125/25
1일 1회 125/25mcg
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1일 1회 125/25mcg
다른 이름들:
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실험적: GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5/25mcg 1일 1회
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62.5/25mcg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: GSK573719
1일 1회 125mcg
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1일 1회 125mcg
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활성 비교기: 티오트로피움 브로마이드
1일 1회 18mcg
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1일 1회 18mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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169일에 1초간 강제 호기량(FEV1)을 기준으로 클리닉 방문에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 169일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
Trough FEV1 측정은 2일, 28일, 56일, 84일, 112일, 168일 및 169일에 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다.
기준선은 치료 1일에 투여 전 30분 및 투여 전 5분에 수행된 평가의 평균으로 정의됩니다. 최저 FEV1은 전날 아침 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다(즉, , 169일의 최저 FEV1은 168일 아침 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균입니다.
특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 최저 FEV1에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 치료의 공변량, 기준선, 흡연 상태, 센터 그룹, 일, 기준선별 일자 및 치료일별 상호작용과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다.
ITT=치료 의도.
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기준선 및 169일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가중 평균(WM)의 기준선(BL)으로부터의 변화 0-6시간 FEV1은 투여 후 168일에 획득됨
기간: 기준선 및 168일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
WM FEV1은 사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1/시간 곡선(AUC) 아래 면적을 계산한 다음 값을 AUC가 계산된 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
WM은 투약 전(1일: 투약 전 30분[분] 및 5분)을 포함하는 당일 수집된 투약 후 0-6시간 FEV1 측정치를 사용하여 1일, 84일 및 168일에 계산되었습니다. ; 기타 연속 방문: 이전 아침 투여 후 23 및 24시간) 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 3시간 및 6시간.
특정 방문 시 BL로부터의 변화는 해당 방문 시 WM에서 BL을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료의 공변량, BL(제1일에 투여 전 30분 및 5분에 수행된 2개의 평가의 평균), 흡연 상태, 중심 그룹, 날짜, BL별 및 치료일별 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 상호 작용.
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기준선 및 168일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 대한 SOBDA(평균 숨가쁨) 점수의 기준선(BL)으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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새로 개발된 SOBDA 설문지는 일상 활동으로 호흡 곤란 또는 호흡 곤란(SOB)을 평가합니다.
SOBDA 설문지는 참가자(par.)가 매일 저녁 취침 전, par. 오늘의 활동을 반영하도록 지시받습니다.
일일 점수는 13개 항목에 대한 점수의 평균으로 계산됩니다(이를 계산하려면 >=7개 항목에 누락되지 않은 응답이 있어야 함).
파. 7일 데이터의 평균을 기준으로 1에서 4까지의 주간 평균 SOBDA 점수(점수가 높을수록 일상 활동에서 더 심한 호흡곤란을 나타냄)가 지정됩니다(>=7일 중 4일 이상을 완료해야 주간 평균을 계산할 수 있음). .
BL로부터의 변화는 평균 주간 SOBDA 점수에서 BL을 뺀 것입니다.
치료의 공변량, BL(치료 전 주의 평균 점수), 흡연 상태, 센터 그룹, 주, BL별 주 및 치료 상호작용에 의한 주와 함께 MMRM을 사용하여 분석을 수행했습니다.
이 MMRM 분석에는 4주, 8주, 12주 및 24주만 포함되었습니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maleki-Yazdi MR, Singh D, Anzueto A, Tombs L, Fahy WA, Naya I. Assessing Short-term Deterioration in Maintenance-naive Patients with COPD Receiving Umeclidinium/Vilanterol and Tiotropium: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2188-2199. doi: 10.1007/s12325-016-0430-6. Epub 2016 Oct 28.
- Decramer M, Anzueto A, Kerwin E, Kaelin T, Richard N, Crater G, Tabberer M, Harris S, Church A. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):472-86. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70065-7. Epub 2014 May 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113374
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
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통계 분석 계획
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임상 연구 보고서
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연구 프로토콜
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정보에 입각한 동의서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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개별 참가자 데이터 세트
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GSK573719/GW642444 125/25에 대한 임상 시험
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