此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一种新的组合支气管扩张剂对 GOLD II 期中度 COPD 患者运动的影响

2017年5月2日 更新者:Dr. Denis O'Donnell、Queen's University

一项为期 4 周的随机、双盲、交叉研究,以评估新的 LABA/LAMA 组合与单独使用 LAMA 对 GOLD II 期 COPD 患者劳力性呼吸困难、运动耐力和神经机械耦合的影响

来自我们实验室的初步信息表明,即使是患有较轻慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者也可能出现明显的生理紊乱,这种紊乱在运动期间变得更加明显,导致在通气水平低于健康水平时出现无法忍受的呼吸困难。 本研究将探讨 GOLD II 期 COPD 患者呼吸困难和活动受限的病理生理机制,并将确定使用双重长效 β2 受体激动剂 (LABA)/长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 疗法是否具有合理的生理学原理(GSK573719/ GW642444 吸入粉剂)与单独使用 LAMA (GSK573719) 治疗该亚群的呼吸困难和运动不耐受。 本研究的目的是确定:1​​) 呼吸系统的神经机械解偶联是否会导致轻度 COPD 患者的劳力性呼吸困难,以及 2) 与 LAMA 相比,LABA/LAMA 治疗是否通过改善神经机械耦合来改善呼吸困难和运动耐力。 研究人员假设:1) 呼吸困难与过度动态肺过度充气、潮气量限制和中枢呼吸神经驱动与潮气量位移的比率增加有关,这是呼吸系统神经机械解偶联的一种衡量标准,以及 2) LABA/LAMA 将改善呼吸困难和运动耐力,这将通过上述机械异常的部分逆转来解释。 研究人员将进行一项随机、双盲交叉研究,并比较 4 周内每天一次的 LABA/LAMA 与 LAMA 对 GOLD II 期 COPD 患者呼吸困难、运动耐力和通气力学的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • KIngston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 稳定的中度 COPD
  • 支气管扩张剂后 FEV1/FVC
  • 基线呼吸困难指数 ≤ 9 且 MRC 呼吸困难量表 >2
  • 吸烟史至少 20 包年

排除标准:

  • 存在可能导致呼吸困难和运动受限的 COPD 以外的重大疾病
  • 临床运动试验的重要禁忌症
  • 白天吸氧
  • 哮喘病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单独使用 LAMA,然后使用 LAMA/LABA 组合
参与者将首先每天一次吸入长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA),持续 4 周。 在 2 周的清除期后,他们将接受固定剂量组合产品 [LAMA 加长效 β2-激动剂 (LABA)],每天一次,持续 4 周。
新型干粉吸入器 (DPI) 中使用的 GSK573719/GW642444 吸入粉剂:长效 β2 受体激动剂 (GSK642444, 25mcg) 与长效毒蕈碱拮抗剂 (GSK573719, 125mcg) 联合治疗,每日一次,持续 4 周.
其他名称:
  • GSK573719+GW642444
  • 乌美溴铵 (GSK573719) / 维兰特罗 (GW642444)
  • 阿诺罗·埃利普塔
GSK573719 (125mcg) 吸入粉剂是一种长效毒蕈碱拮抗剂,每天服用一次,持续 4 周
其他名称:
  • 芜地溴铵
实验性的:LABA/LAMA 组合,然后单独使用 LAMA
参与者将首先接受长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 和长效 β2-激动剂 (LABA) 组合产品,每天一次,持续 4 周。 在 2 周的清除期后,他们将每天收到一次 LAMA 单品,持续 4 周。
新型干粉吸入器 (DPI) 中使用的 GSK573719/GW642444 吸入粉剂:长效 β2 受体激动剂 (GSK642444, 25mcg) 与长效毒蕈碱拮抗剂 (GSK573719, 125mcg) 联合治疗,每日一次,持续 4 周.
其他名称:
  • GSK573719+GW642444
  • 乌美溴铵 (GSK573719) / 维兰特罗 (GW642444)
  • 阿诺罗·埃利普塔
GSK573719 (125mcg) 吸入粉剂是一种长效毒蕈碱拮抗剂,每天服用一次,持续 4 周
其他名称:
  • 芜地溴铵

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Isotime 运动时的劳力性呼吸困难强度。
大体时间:4周
在恒定工作速率运动测试期间,通过修改后的 10 点 Borg 量表测量的标准时间(isotime)呼吸困难的强度(定义为呼吸不适)。 0 分代表没有呼吸困难,最高 10 分:因此,较小的评分是一种进步。 Isotime 被定义为在两个治疗后测试中完成的最高运动时间(分钟)。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动耐力时间
大体时间:4周
以最大 75% 的恒定工作率循环运动的持续时间
4周
静息吸气量
大体时间:4周
肺功能的测量包括肺活量测定法和身体体积描记法。 此处报告的静息吸气量 (IC) 值是治疗 4 周后给药后 90 分钟的值。
4周
Isotime 运动中的通风
大体时间:4周
在恒定工作率运动测试期间测量通风。 Isotime 被定义为两种治疗后测试共有的最高运动时间(分钟)。
4周
Isotime运动时“呼吸不畅”的强度
大体时间:4周
在恒定工作率运动测试期间,在标准时间 (isotime) 测量的强度等级(修改后的 10 点 Borg 量表)。 0 级表示没有“呼吸不愉快”,最高为 10。 改进将被注意到为 Borg 量表评级的下降。 Isotime 被定义为两种治疗后测试共有的最高运动时间(分钟)。
4周
Isotime 运动时的吸气量
大体时间:4周
吸气量 (IC) 的测量是在恒定工作率运动测试期间进行的。 Isotime 被定义为在两个治疗后测试中完成的最长时间(分钟)。
4周
Isotime 运动时的膈肌肌电图 (EMGdi)
大体时间:4周
EMGdi 是通过多对电极食管导管在恒定工作率运动测试中测量的。 EMGdi 表示为其最大值的百分比,用作吸气神经驱动的指标。 Isotime 被定义为两种治疗后测试共有的最高运动时间(分钟)。
4周
Isotime 运动时潮汐食管压力 (Pes) 波动
大体时间:4周
在恒定工作率运动测试期间,通过食管球囊导管测量潮汐食管压力 (Pes) 波动。 相对于最大值表示的潮气 Pes 是呼吸努力的指标。 Isotime 被定义为两种治疗后测试共有的最高运动时间(分钟)。
4周
Isotime 运动时的平均呼气流量
大体时间:4周
在恒定工作率运动测试期间测量平均呼气流量。 Isotime 被定义为两种治疗后测试共有的最高运动时间(分钟)。
4周
第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间:4周
肺功能的测量包括肺活量测定法和身体体积描记法。 报告的值为治疗 4 周后给药后 90 分钟的值。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Denis E O'Donnell, MD, FRCPC、Queen's University and Kingston General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月13日

首次发布 (估计)

2011年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月2日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病的临床试验

喇嘛/腊八的临床试验

3
订阅